一般名及び販売名

    一般的名称　：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置


    販売名　　  ：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A


                （マルチスライスCTスキャンシステム4、または


                  マルチスライスCTスキャンシステム5 組込み品）

対象ロット、数量及び出荷時期

    型式名　 　　： TSX-101A


    Ser No.  　　： 


             4587001,   4602003,   4602004,   4612007,   4612009,   4612012,


             4622014,   4622016,   4622017,   4622024,   4622030,   4622033,


             4622038,   4622039,   4622041,   4622042,   5512052,   5522078,


             5522096,   5522098,   5532001,   5532002,   5532003,   5532004,


             5532005,   5532006,   5532007,   5532008,   5532009,   5532010,


             5532011,   5532012,   5532013,   5532099,   5532102,   5532112,


          DAA04Z2043,DAA0542115,DAA0562129,DAA0572133,DAA0582142,DAA0592148,


          DAA0592149,DAA0592150,DAA5532113,DBA0552125,DBA0582117,DBA0582138,


          DIA05X2155,EAA0542018,EAA0542020,EAA0542026,EAA0542030,EAA0552032,


          EAA0552038,EAA0552042,EAA0552044,EAA0562049,EAA0562051,EAA0562062,


          EAA0562063,EAA0562067,EAA0562071,EAA0572076,EAA0572081,EAA0572093,


          EAA0572099,EAA0572101,EAA0582108,EAA0582112,EAA0582120,EAA0582127,


          EAA0582129,EAA0592021,EAA0592132,EAA0592135,EAA0592138,EAA0592141,


          EAA0592144,EAA0592145,EAA0592150,EAA0592152,EAA0592153,EBA0562054,


          EIA05X2158,EIA05X2163,EIA05X2170,EIA05X2181,EIA05X2184,EIA05X2186,


          EIA05X2190,EIA05Y2197,EIA05Y2198





    数量　     　： 93 台


    出荷時期   　： 平成16年 8月〜平成17年11月

製造販売業者等名称

    製造販売業者の名称    ：東芝メディカルシステムズ株式会社


    製造販売業者の住所    ：栃木県大田原市下石上1385番地


    薬事の業態            ：第一種医療機器製造販売業


    製造販売業許可番号    ：09B1X00003 


    製造所の名称          ：東芝メディカルシステムズ株式会社


    製造所の住所          ：栃木県大田原市下石上1385番地


    薬事の業態            ：医療機器製造業


    製造業許可番号        ：09BZ006008

改修理由

    当該システムのCT検査のスキャン計画を作成するためのソフトウェアにおいて、以下


    の問題がわかりました。このため、ソフトウェアの改修を実施させていただくことと


    いたしました。


    スキャノ撮影(位置決めのための撮影)において、ある特定の操作を行なうと、ソフト


    ウェアの問題により、直前の検査のスキャノ像が表示される可能性がある。


    また、スキャノ撮影後のスキャン計画（スキャノ画像により、撮影位置／範囲等を操


    作者が設定する処理）において、特定の操作をあるタイミンングで行ない、撮影位置／


    範囲の条件の変更をすると、ソフトウェアの問題により、変更した撮影位置／範囲の


    条件が変更前のデフォルトの条件に戻る可能性がある。

危惧される具体的な健康被害

    スキャノ画像登録の問題については、操作者は、画面の表示からスキャノ撮影を実施


    する前に撮影条件の異常に気付くことができます。また、そのままスキャノ撮影を実


    行しても、スキャンは１秒以内に自動的に中断されるため、その後表示されるスキャ


    ノ画像の異常には容易に気付くことができると考えています。


    操作者がスキャノ撮影条件やスキャノ画像の異常に気付かず、直前の検査のスキャノ


    画像を用いてスキャン計画を行いスキャンを実行した場合は、不要なＸ線被曝が想定


    されます。


    スキャン計画での撮影位置／範囲の問題については、操作者は、画面の表示からプラ


    ン確定操作時に撮影位置／範囲の条件がデフォルトの条件になっていることに気付く


    ことができます。操作者がデフォルトの条件になっていることに気付かずスキャンを


    実施した場合は、不要なＸ線被曝が想定されます。





    いずれの場合においても、患者が受ける不要な被曝量は、通常の1回分のCTスキャン相


    当であり、重大な健康被害の可能性は低いと考えています。


    なお、今までに本現象による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

    平成17年12月 5日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

    CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによっ


    て、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使


    用します。

その他

    納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に、対策したソフトウェアの


    インストールを改修として実施します。

担当者名及び連絡先

    担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一


    連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社


                    栃木県大田原市下石上1385番地


                    Tel:0287-26-6211


                    Fax:0287-26-6050