一般名及び販売名

一般的名称：ＡＢＯ式血液型キット（ビーズカラム遠心凝集法血液型判定用抗体）

販　売　名：オーソ バイオビュー 抗A、抗B、抗Dカセット

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　ABR572A

数　　　量：　4800箱　（1箱　20回使用分）

出荷時期：　　平成17年10月31日〜平成17年11月24日



対象ロット：　ABR574A	

数　　　量：　5095箱　（1箱　20回使用分）

出荷時期：　　平成17年11月7日〜平成17年11月28日

製造販売業者等名称

名称：	オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

本社及び営業所所在地：　東京都千代田区西神田３−５−２　千代田ファーストビル西館

業許可の種類：　第２種医薬品製造販売業

業許可番号：　１３Ａ２Ｘ０００２９

輸入先製造業者名：Ortho−Clinical Diagnostics, Inc.（アメリカ）

回収理由

上記製品は専用の機器にセットし、ABO及びRh式（D因子）血液型を判定するカセットであ

り、赤血球凝集反応に基づくビーズカラム遠心凝集法を原理としています。

本製品が入荷された際に行う品質試験においては性能上問題となる事象は検出されません

でしたが、ロットABR572Aを用いたABO式血液型判定において、オモテ試験・ウラ試験不一

致になるとの不具合事象の報告がお客様よりありました。原因は究明中ですが、構成試薬

中の抗A抗体の反応性低下によるものと推測されるため、自主回収を致します。また、同

時期に製造・輸入されたロットABR574Aについても、未然防止措置として回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

ABO式血液型の判定は、オモテ試験とウラ試験の両方の検査結果により実施します。今回

の事象により、オモテ試験の判定結果が正しい判定結果と異なりウラ試験の判定結果と不

一致を引き起こす可能性があると考えられますが、このようなオモテ試験とウラ試験の不

一致では血液型を判定することができず再検査を実施するため、誤った判定をおこなうこ

とはありません。

従って、本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。

また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

回収開始時期

平成17年11月30日

効能・効果又は用途等

ABO式、Rh式（D因子）血液型判定

その他

納入先医療機関は全て特定されておりますので、当該製品ロットの使用中止のお知らせ及

び代替品の送付を通知致します。

担当者及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

〒1401-0065　東京都千代田区西神田3-5-2

信頼性保証部　　水野　久美子

ＴＥＬ：０３−４４１１−７３６９

ＦＡＸ：０３−４４１１−７７１１