一般名及び販売名

（１）一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ


　　　販　売　名：「ベッドサイドモニタ　ＢＳＭ−４１００シリーズ　ライフスコープＰ」


　　　　　　　　　の構成品であるプロトコル変換インタフェース　ＱＩ−４０３Ｐ


　　　承認番号　：２１２００ＢＺＺ０００８１０００





（２）一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ


　　　販　売　名：「ベッドサイドモニタ　ＢＳＭ−５１００シリーズ　ライフスコープＡ」


　　　　　　　　　の構成品であるプロトコル変換インタフェース　ＱＩ−４０３Ｐ


　　　承認番号　：２１４００ＢＺＺ００３３５０００

対象型式、数量及び出荷時期

対象型式　：ＱＩ−４０３Ｐ


対象数量  ：１００台（出荷全数）


出荷年月日：平成１６年８月１８日〜平成１７年９月３０日

製造販売業者等名称

会社の名称　：日本光電工業株式会社


会社の住所　：東京都新宿区西落合１―３１―４


業態区分　　：第一種医療機器製造販売業


許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ００２０６


製造業者の名称：日本光電富岡株式会社


製造業者の所在地：群馬県富岡市七日市４８６

改修理由

当該品は、ドレーゲル社製人工呼吸器の情報を弊社製ベッドサイドモニタに表示させるた


めのインタフェースです。（通信可能機種：ザビーナ、EVT-2000、EVT-2200、EVT-4000）


今般、ザビーナからの情報がベッドサイドモニタに表示されないとの報告があり、調査し


た結果、ザビーナと接続した場合にのみ、ザビーナの設定値、計測値、アラーム情報がベ


ッドサイドモニタに通信されないことが判明しました。


なお、当該品の取扱説明書に記載されているザビーナ以外の人工呼吸器３機種 EVT-2000、


EVT-2200、EVT-4000 との接続については問題がありません。

危惧される具体的な健康被害

この度の現象は、ベッドサイドモニタに表示されるザビーナからの情報が、接続した直後


から「―――」表示のままになるため、測定開始時から通信異常である事が判ります。


当該品の不具合の発生がザビーナまたベッドサイドモニタ自体の機能や性能に影響を及ぼ


すことはなく、また、ザビーナ及びベッドサイドモニタが独立して患者様の容態をモニタ


リングしていることから、それぞれに表示されるバイタルサインで患者様の容態が確認で


きます。従いまして、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。


なお、現在まで健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１７年１２月２日

効能・効果又は用途等

当該品の用途：特定の人工呼吸器と弊社製ベッドサイドモニタを接続するためのインタフ


ェースです。

その他

当該品は、平成１７年７月８日付けで回収開始報告をいたしましたが、回収期間中に改善


したソフトウェアに問題があることがわかりましたので、改めて改善したソフトウェアに


搭載しなおす改修を行うことにいたしました。


対象数量８３台にあらたに出荷いたしました１７台を追加し、対象となる１００台につい


て、納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関に対し


改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

連絡先及び担当者氏名

連絡先：日本光電工業株式会社


　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４


電　話　03-5996-8022


ＦＡＸ  03-5996-8089


担当者：品質管理本部　池田志郎、加藤康雄