一般名及び販売名

一般名　　　　：　トラネキサム酸


販売名　　　　：　トランサボン「カプセル」

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　対象ロット　　　　　数量　　　　　　　　


       ０５Ｌ０２１　　１，０００カプセル入×４３０箱　


       ０５Ｌ０２２　　１００カプセル入×４２０箱


       ０５Ｎ０３１　　１，０００カプセル入×９５箱


       ０５Ｎ０３２　　１００カプセル入×２３２箱


　　　出荷時期：平成１７年８月１０日から平成１７年１２月１日


　　 

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：ニプロファーマ株式会社


製造販売業者の所在地：大阪市中央区道修町２−２−７


許可番号：第一種医薬品製造販売業　２７Ａ１Ｘ０００２４


　　      第二種医薬品製造販売業　２７Ａ２Ｘ０００９７

回収理由

当該ロット（05L021、05L022）の長期安定性試験試料について、溶出試験を行ったところ、


規格値（試験液：水、溶出率：15分で80%以上）を下回る結果（59.2%〜90.1％）が判明し


たため、自主回収をすることに致しました。また、ロット05N031及び05N032の溶出率は現


時点では規格内となっておりますが、経時的変化により当該ロットと同様の結果となるこ


とが否定出来ない事から、これらのロットにつきましても自主回収することに致しました。


なお、定量試験における含量は全てのロットが規格内に入っていることを確認しておりま


す。

危惧される具体的な健康被害

溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量（定量値）は規


格内に入っており、治療上の効果に大きな影響はないと考えています。これまでに、本剤


で溶出率が低下したことにより、健康被害が発生したとの報告は受けておりません。また、


本件による副作用等の有害作用が発生する恐れはないと判断しています。

回収開始年月日

平成17年12月1日

効能・効果又は用途等

○ 全身性線溶亢進が関与すると考えられる出血傾向


（白血病、再生不良性貧血、紫斑病など及び手術中・術後の異常出血）


○ 局所線溶亢進が関すると考えられる異常出血


（肺出血、鼻出血、性器出血、腎出血、前立腺手術中・術後の異常出血）


○ 下記疾患における紅斑・腫脹・そう痒などの症状


湿疹及びその類症、蕁麻疹、薬疹・中毒疹


○ 下記疾患における咽頭痛・発赤・充血・腫脹などの症状


扁桃炎、咽喉頭炎


○ 口内炎による口内痛及び口内粘膜アフター

その他

当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等など全てを把握しておりますので回


収を文書で連絡の上、当該製品を回収致します。

担当者及び連絡先

　　　ニプロファーマ株式会社　品質保証部　地藏　利滿（チクラ　トシミツ）


　　　大阪市中央区道修町２−２−７　


　　　TEL　06-6231-9861　　　　　FAX　06-6231-5528