一般名及び販売名

一般的名称  ：ベッドサイドモニタ

販売名      ：生体情報モニタ　BP-608EV

承認番号　　：21300BZZ00032000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号    ：

010007、010009、010013、010023、010025、010027、010028、010030、010031、010038、

010042、010045、010048、010050、010051、010062、010064、010072、010073、010075、

010092、010095、010097、010098、010109、010121、010124、010126、010127、010134、

010136、010140、010141、010143、010144、010148、010149、010153、010156、010160、

010415、010417、010428、010432、010433、010438、010439



対象台数　　：47台

出荷時期　　：平成17年6月17日 〜 平成17年10月31日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称  　　　　：コーリンメディカルテクノロジー株式会社

製造販売業者の主たる所在地  ：愛知県小牧市林２００７番１

許可の種類  　　　　　　　　：第一種医療機器製造販売業

許可番号    　　　　　　　　：23B1X00022

改修理由

　非観血連続血圧測定（トノメトリ）装着時において、カフによる非観血血圧測定のイン

　ターバルが連続もしくは１分に設定されている状態で、何らかの原因により再測定が発

　生し、その後の測定で患者の体が動いたり、脈信号の大きさが極端に小さかったり大き

　かったりした場合に、内部ソフトウエアの不具合により誤ってインターナルエラー(故

　障検出)が発生します。インターナルエラーが発生した場合、装置は血圧測定機能を強

　制停止すると同時に警報を発生します。この警報は装置のアラーム音停止スイッチを押

　すことで解除されますが、血圧測定機能は電源を再投入するまで再開されません。この

　ため、自主改修を実施しソフトウエアの変更を行う事と致しました。

危惧される具体的な健康被害

　当該不具合発生時の対処としては「電源を入れ直す」という方法があります。手術中に

　この不具合が発生した場合、患者の血圧値およびSpO2（動脈血酸素飽和度測定）値を測

　定するために電源を入れ直し、再測定が可能になるまでに約４０秒かかるため、容体が

　急変した場合の測定に機器としての機能を果たすことができない可能性があります。し

　かし、故障表示により、医療従事者が機器の異常を認知し、代替の手段を探すことが可

　能となるので、容体のモニタリングを継続することができます。本装置は、SpO2及びＮ

　ＩＢＰ（カフ血圧測定）以外に、観血血圧（オプション）、心電図、心拍数、体温、呼

　気ガス（オプション）等の生体情報をもモニタリングしており、これらのパラメータの

　警報をそれぞれ単独で設定することができるため、上記の不具合が発生しても非観血血

　圧測定値以外の生体情報パラメータの測定値には影響を及ぼしません。また、警告メッ

　セージを確認することにより患者さんの状態を把握することができますので、本不具合

　で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。

　なお、現在まで、健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成17年11月29日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本装置は、非観血血圧、観血血圧、心電図、体温、SpO２、吸気ガス等を測定する生体

　情報モニターです。

その他

　納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報

　提供のうえ、当該製品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：コーリンメディカルテクノロジー株式会社 

        愛知県小牧市林２００７番１

Ｔｅｌ：０５６８−７９−１１９２（直通）

Ｆａｘ：０５６８−７８−４７６１

担当者氏名：製造本部 安江則和