一般的名称及び販売名

（１）一般的名称：高圧蒸気滅菌器


　　　販売名　　：オートクレーブ　ＫＳ−２４３





（２）一般的名称：高圧蒸気滅菌器


　　　販売名　　：オートクレーブ　ＫＳ−３２３

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）オートクレーブ　ＫＳ−２４３





対象ロット：９８２１１８００１〜９８２１１８０２０


(全ロット)　９９２１１８００１〜９９２１１８０３０


　　　　　　３４１１８００１　〜３４１１８０２０


　　　　　　３５１１８０６１　〜３５１１８０９０


　　　　　　３５１１８０９１　〜３５１１８１２０


　　　　　　３５１１８１２１　〜３５１１８１３０


　　　　　　３５１１８１３１　〜３５１１８１５０


　　　　　　３５１１８００１　〜３５１１８０２０


　　　　　　３５１１８０２１　〜３５１１８０４０


　　　　　　３５１１８０４１　〜３５１１８０６０


　　　　　　３６１１８００１　〜３６１１８０２０


　　　　　　３６１１８０２１　〜３６１１８０３０


　　　　　　３６１１８０３１　〜３６１１８０４０


　　　　　　３６１１８０４１　〜３６１１８０６０


　　　　　　３６１１８０６１　〜３６１１８０７５


　　　　　　３６１１８０７６　〜３６１１８０９０


　　　　　　３６１１８０９１　〜３６１１８１０５


　　　　　　３６１１８１０６　〜３６１１８１３５


　　　　　　３７１１８００１　〜３７１１８０１５


　　　　　　３７１１８０１６　〜３７１１８０３０


　　　　　　３７１１８０３１　〜３７１１８０４５


　　　　　　３７１１８０４６　〜３７１１８０６０


　　　　　　３７１１８０６１　〜３７１１８０７５


　　　　　　３７１１８０７６　〜３７１１８０９５


　　　　　　３７１１８０９６　〜３７１１８１２５


　　　　　　３７１１８１２６　〜３７１１８１４０


　　　　　　３７１１８１４１　〜３７１１８１５５


　　　　　　３７１１８１５６　〜３７１１８１７０


　　　　　　３７１１８１７１　〜３７１１８１８５


　　　　　　３８１１８００１　〜３８１１８０２０


　　　　　　３８１１８０２１　〜３８１１８０４０


　　　　　　３８１１８０４１　〜３８１１８０５５


　　　　　　３８１１８０５６　〜３８１１８０７０


　　　　　　３８１１８０７１　〜３８１１８０９０


　　　　　　３８１１８０９１　〜３８１１８１１０


　　　　　　３８１１８１１１　〜３８１１８１２５


　　　　　　３８１１８１２６　〜３８１１８１５５


　　　　　　３８１１８１５６　〜３８１１８１７０


　　　　　　３８１１８１７１　〜３８１１８１８５


　　　　　　３９１１８００１　〜３９１１８０２０


　　　　　　３９１１８０２１　〜３９１１８０３５


　　　　　　３９１１８０３６　〜３９１１８０５０


　　　　　　３９１１８０５１　〜３９１１８０７０


　　　　　　３９１１８０７１　〜３９１１８０９０


　　　　　　３９１１８０９１　〜３９１１８１１０





出荷時期：１９９８年９月〜２００３年１２月


製造台数：８３５台








（２）オートクレーブ　ＫＳ−３２３





対象ロット：９８２１１９００１〜９８２１１９０２０


(全ロット)　９９２１１９００１〜９９２１１９０３０


　　　　　　３４１１９００１　〜３４１１９０２０


　　　　　　３４１１９０２１　〜３４１１９０７０


　　　　　　３４１１９０７１　〜３４１１９０９０


　　　　　　３４１１９０９１　〜３４１１９１２０


　　　　　　３４１１９１２１　〜３４１１９１６０


　　　　　　３５１１９１３２　〜３５１１９１８１


　　　　　　３５１１９１８２　〜３５１１９２３２


　　　　　　３５１１９２３３　〜３５１１９２８２


　　　　　　３５１１９２８３　〜３５１１９３３３


　　　　　　３５１１９３３４　〜３５１１９３５９


　　　　　　３５１１９００１　〜３５１１９０４１


　　　　　　３５１１９０４２　〜３５１１９０８１


　　　　　　３５１１９０８２　〜３５１１９１１１


　　　　　　３５１１９１１２　〜３５１１９１３１


　　　　　　３６１１９００１　〜３６１１９０２５


　　　　　　３６１１９０２６　〜３６１１９０７５


　　　　　　３６１１９０７６　〜３６１１９０７８


　　　　　　３６１１９０７９　〜３６１１９０９８


　　　　　　３６１１９０９９　〜３６１１９１１３


　　　　　　３６１１９１１４　〜３６１１９１２８


　　　　　　３６１１９１２９　〜３６１１９１４８


　　　　　　３６１１９１４９　〜３６１１９１６８


　　　　　　３６１１９１６９　〜３６１１９１８３


　　　　　　３６１１９１８４　〜３６１１９２０３


　　　　　　３６１１９２０４　〜３６１１９２１３


　　　　　　３６１１９２１４　〜３６１１９２２８


　　　　　　３６１１９２２９　〜３６１１９２３８


　　　　　　３６１１９２３９　〜３６１１９２４８


　　　　　　３６１１９２４９　〜３６１１９２６３


　　　　　　３６１１９２６４　〜３６１１９２７８


　　　　　　３６１１９２７９


　　　　　　３６１１９２８０　〜３６１１９３０９


　　　　　　３６１１９３１０　〜３６１１９３２９


　　　　　　３６１１９３３０　〜３６１１９３５９


　　　　　　３６１１９３６０　〜３６１１９３７９


　　　　　　３６１１９３８０　〜３６１１９３９５


　　　　　　３６１１９３９６　〜３６１１９４０５


　　　　　　３６１１９４０６　〜３６１１９４０７


　　　　　　３６１１９４０８


　　　　　　３７１１９００１　〜３７１１９０２０


　　　　　　３７１１９０２１　〜３７１１９０４０


　　　　　　３７１１９０４１　〜３７１１９０６０


　　　　　　３７１１９０６１　〜３７１１９０７５


　　　　　　３７１１９０７６　〜３７１１９０８５


　　　　　　３７１１９０８６　〜３７１１９１００


　　　　　　３７１１９１０１　〜３７１１９１２０


　　　　　　３７１１９１２１　〜３７１１９１４０


　　　　　　３７１１９１４１	


　　　　　　３７１１９１４２　〜３７１１９１７１


　　　　　　３７１１９１７２　〜３７１１９１９１


　　　　　　３７１１９１９２　〜３７１１９２０６


　　　　　　３７１１９２０７　〜３７１１９２２１


　　　　　　３７１１９２２２　〜３７１１９２４１


　　　　　　３７１１９２４２　〜３７１１９２６１


　　　　　　３７１１９２６２　〜３７１１９２８１


　　　　　　３７１１９２８２　〜３７１１９３１１


　　　　　　３７１１９３１２　〜３７１１９３４１


　　　　　　３７１１９３４２　〜３７１１９３６１


　　　　　　３７１１９３６２　〜３７１１９３９１


　　　　　　３７１１９３９２　〜３７１１９４２１


　　　　　　３７１１９４２２　〜３７１１９４４６


　　　　　　３７１１９４４７　〜３７１１９４７１


　　　　　　３７１１９４７２　〜３７１１９４９６


　　　　　　３７１１９４９７　〜３７１１９５２１


　　　　　　３７１１９５２２　〜３７１１９５４１


　　　　　　３７１１９５４２　〜３７１１９５６１


　　　　　　３８１１９００１　〜３８１１９０２０


　　　　　　３８１１９０２１　〜３８１１９０４０


　　　　　　３８１１９０４１　〜３８１１９０６０


　　　　　　３８１１９０６１　〜３８１１９０８０


　　　　　　３８１１９０８１　〜３８１１９１００


　　　　　　３８１１９１０１　〜３８１１９１１５


　　　　　　３８１１９１１６　〜３８１１９１３０


　　　　　　３８１１９１３１　〜３８１１９１４０


　　　　　　３８１１９１４１　〜３８１１９１６０


　　　　　　３８１１９１６１　〜３８１１９１８０


　　　　　　３８１１９１８１　〜３８１１９２００


　　　　　　３８１１９２０１　〜３８１１９２２０


　　　　　　３８１１９２２１　〜３８１１９２４０


　　　　　　３８１１９２４１


　　　　　　３８１１９２４２　〜３８１１９２６６


　　　　　　３８１１９２６７　〜３８１１９２９１


　　　　　　３８１１９２９２　〜３８１１９３１６


　　　　　　３８１１９３１７　〜３８１１９３４１


　　　　　　３８１１９３４２　〜３８１１９３５６


　　　　　　３８１１９３５７　〜３８１１９３７１


　　　　　　３８１１９３７２　〜３８１１９４０１


　　　　　　３８１１９４０２　〜３８１１９４２１


　　　　　　３８１１９４２２　〜３８１１９４３６


　　　　　　３９１１９００１　〜３９１１９０１５





出荷時期：１９９８年９月〜２００３年７月


製造台数：２０１９台

製造販売業者名称

名称　　　：トミー工業株式会社


所在地　　：福島県石川郡浅川町大字蓑輪字山敷田６２


薬事の業態：第２種医療機器製造販売業


許可番号　：０７Ｂ２Ｘ００００７

回収（改修）理由

（１）事故報告


　　　平成１７年１１月４日、国内において当該品（ＫＳ−３２３）運転中に蓋が開き、


　　缶体内の被滅菌物が飛び出し、建物の天井を損傷したという報告を受けました。





（２）原因調査


　　　調査の結果、蓋をロックするロックピンの位置検出スイッチ（マイクロスイッチ）


　　が、ロックピンが適切に架かっていない（半架かり状態）で、ロックピン位置適切の


　　『ＯＮ』信号を出し、運転をスタートし、運転途中で缶体内の圧力が上昇し、半架か


　　りのロックピンがその圧力に耐えきれなくなったため蓋が開いたと判明しました。


　　　なお、位置検出スイッチがロックピン不適切位置で『ＯＮ』信号を出した原因につ


　　いては、スイッチへの付着物等から『ＯＮ状態に固着』されたと推定します。





（３）対策


　　　今回の不具合は、当該機構を使用している製品（ＫＳ−３２３、ＫＳ−２４３）に


　　ついて同様の不具合が発生する可能性があると判断し、改修を実施します。

危惧される具体的な健康被害

（１）安全性


　　　缶体内の被滅菌物の飛び出しによる、人身被害（火傷、打撲等）の発生可能性はあ


　　りますが、重篤な健康被害の発生可能性は低いと考えられます。





（２）有効性


　　　装置自身が滅菌条件（滅菌温度、蒸気圧力、滅菌時間）を監視していますので、取


　　扱説明書を遵守した使用で、運転中に蓋が開くことがなかった滅菌処理においては、


　　滅菌効果は有効であると考えます。

改修開始年月日

平成１７年１１月２９日

効能・効果又は用途等

　大気圧を超える圧力のもとに医療用機材を飽和蒸気滅菌する器械器具。

その他

　対象製品の納入先は把握してありますので、納入先に連絡の上、改修作業を実施します。

担当者及び連絡先

名称　：トミー工業株式会社福島工場　品質保証部


所在地：福島県石川郡浅川町大字蓑輪字山敷田６２


電話　：０２４７−３６−３１６０


ＦＡＸ：０２４７−３６−２１４３


担当者氏名：品質保証部　松本英明