一般名及び販売名

一般的名称：なし


販売名：ポビスティック

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：5C069FED


出荷数量：8,020箱（1箱25包入り）


出荷時期：平成17年9月9日　〜　平成17年11月7日　

製造販売業者名称

製造販売業者の名称：株式会社ニチオン


製造販売業者の住所：千葉県船橋市栄町2-12-4


許可の種類：第2種医薬品製造販売業


許可の番号：12A2X00002　


製造業者名：Rann Med,Inc

回収理由

　病院より、当該製品の性状(色)が異なり、ポビドンヨードではなく別成分が入っている


　のではないかとのクレームがありました。同ロットの弊社在庫分を調査したところ同じ


　不具合品が発見されたため、対象ロットを自主回収することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

　当該製品は手術部位等の皮膚・粘膜の消毒に用いるものです。開封時に異なる成分であ


　ることを発見し、使用しなかったため健康被害がなかったことは確認されています。


　不具合品の成分の色は透明で本来の成分の色は茶褐色であることから容易に判別可能な


　ため、誤使用による健康被害の可能性はまずないと考えられます。


　なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。


　また、当該品については輸入品であることから、製造元で当該製品の成分について確認


　中です。

回収開始年月日

平成17年11月28日

効能・効果又は用途等

1）手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒　本剤を塗布す


   る。


2）皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒　本剤を患部に


   塗布する。

その他

　当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知の上、回収を行います。


　尚、納入致しました販売代理店及び医療機関は、現在確認作業中です。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ニチオン


　　　　千葉県船橋市栄町2-12-4


　　　　TEL：047-431-1871　　FAX：047-431-1878


担当者：品質管理本部　森　武彦