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一般名及び販売名
一般的名称：全身用X線CT装置 販売名 ：日立全身用X線コンピュータ断層装置Robustoシリーズ
対象製造番号、数量及び出荷時期
対象製造番号 ： KA12717301 , KA12717302 , KA12717303 , KA12723201 , KA13158302 KA13158303 , KA13497301 , KA13497302 , KA13497303 , KA13603301 KA13603302 , KA13603303 , KA13604301 , KA13604302 , KA13604303 KA13698301 , KA13698302 , KA13698303 , KA13699301 , KA13699302 KA13699303 , KA13700301 , KA13700302 , KA13700303 , KA13835301 KA13835302 , KA13835303 , KA13850301 , KA13850302 , KA13850303 KA13999301 , KA13999302 , KA14033301 , KA14033302 , KA14033303 KA14034302 , KA14034303 , KA14114301 , KA14114302 , KA14162402 KA14162403 , KA14201401 , KA14201402 , KA14278401 , KA14278402 KA14278403 , KA14328401 , KA14328402 , KA14328403 , KA14633401 KA14633402 , KA14706401 , KA14706402 , KA14922401 , KA14922402 KA15042401 , KA15121401 , KA15121402 , KA15180401 , KA15180402 KA15181402 , KA15247402 , KA15248401 , KA15248402 , KA15341402 KA15342402 , KA15538401 , KA16139501 , KA16139502 , KA16140501 KA16205501 , KA16205502 , KA16206501 , KA16207501 , KA16238502 KA16257501 , KA16257502 , KA16258501 , KA16258502 , KA16392502 KA16473501 , KA16473502 , KA16474502 , KA16475502 , KA16476501 KA16476502 , KA16599501 , KA16601501 , KA16601502 , KA16602501 KA16603501 , KA16775501 , KA16776501 , KA16777502 , KA16891501 KA16891502 , KA16892501 , KA16893501 , KA16954501 , KA16955501 KA19538401 , KA19539402 , KA19539403 , KA19548401 , KA19548402 KA19548403 , KA19554401 , KA19554403 , KA19566401 , KA19567401 KA19568402 , KA19608401 , KA19608402 , KA19620401 , KA19620402 KA19621402 , KA19624402 , KA19689401 , KA19689402 , KA19689403 KA19767401 出荷数量 ：121台 出荷時期 ：平成14年12月1日 〜 平成17年9月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社 日立メディコ 製造販売業者の住所 ：東京都千代田区内神田一丁目１番１４号 （日立鎌倉橋別館） 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業者 製造販売業許可番号 ：12B1X00004 製造所の名称 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 製造所の住所 ：千葉県柏市新十余二2番地1 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：12BZ000058
回収（改修）理由
被検者の任意断面の画像を得ることのできるMPR（Multi Plane Reconstruction）機能を使 用して得られた拡大率の異なる２種類の画像を作成しフィルム上に出力した際、フィルム に写し込まれた大きさを比較するための目盛りの大きさが正しく表示されない不具合があ ることが判明したため、当該のソフトウェアを変更する改修を実施させて頂くことにしま した。
危惧される具体的な健康被害
この不具合により、MPR画像をフィルムに出力して読影する場合、対象部位の位置と大きさ を誤って認識する可能性がありますが、診断に際しては複数枚の画像を参照して総合的に 判断するので、健康被害が発生する可能性はまずないと考えられます。 なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
回収（改修）開始年月日
平成17年11月23日
効果・効能又は用途等
本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、 全身の各部位の断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者名：薬事統括本部 平出 博一 池田 潔 連絡先 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話 04-7131-4167 FAX 04-7131-4774