一般名及び販売名

一般的名称　：全身用X線CT装置


販売名　　　：日立全身用X線コンピュータ断層装置Robustoシリーズ

対象製造番号、数量及び出荷時期

対象製造番号　：KA14162403 , KA15248401


出荷数量　　　：2台


出荷時期　　　：平成16年2月19日　〜　平成16年8月20日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：株式会社　日立メディコ


製造販売業者の住所　：東京都千代田区内神田一丁目１番１４号


　　　　　　　　　　 （日立鎌倉橋別館）


薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業者


製造販売業許可番号　：12B1X00004


製造所の名称　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場


製造所の住所　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1


薬事の業態　　　　　：医療機器製造業


製造業許可番号　　　：12BZ000058

回収（改修）理由

被検者Ａの情報をデータベース上に一時保存した後、新たに被検者Ｂの検査を行ない、そ


の後登録済の被検者Ａのデータを読み出して検査を行った後に、医用画像管理システム


（ＰＡＣＳ）に転送された被検者Ａの検査結果をＰＡＣＳで確認すると、画像内に表示さ


れている患者の氏名が直前に検査を行った被検者Ｂのものになるという不具合が発生する


ことが判明したため、当該のソフトウェアを変更する改修を実施させて頂くことにしまし


た。


なお、ＣＴ装置で検査結果を確認する場合は異常ありません。

危惧される具体的な健康被害

医用画像管理システム（ＰＡＣＳ）で、検査結果を確認するために呼び出した画像データ


内に異なった患者名が表示されますが、画像および患者ＩＤ等は正しいものが表示される


ため、誤診等による重篤な健康被害発生の可能性はまずないと考えられます。


なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成17年11月23日

効果・効能又は用途等

本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、


全身の各部位の断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

その他

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

担当者及び連絡先

担当者名：薬事統括本部　　平出 博一　　池田 潔


連絡先　：株式会社　日立メディコ　柏事業場


　　　　　千葉県柏市新十余二2番地1


　　　　　電話　04-7131-4167


　　　　　FAX 　04-7131-4774