一般名及び販売名

一般的名称　：　関節手術用器械

販売名　　　：　「人工股関節用手術器械」の構成品のＴ−ハンドル

許可番号　　：　13B1X00078

対象ロット、数量及び出荷時期

対象回収数量　：　14本

出荷時期　　　：　2005年3月〜2005年7月

品　　番　　　：　８０３−００−０４７　のうち末尾に「Ｇ」と記載されているもの。

製造販売業者等名称

名　　　称　　：　泉工医科貿易株式会社

所　在　地　　：　東京都文京区湯島3-20-12

薬事の業態　　：　第一種医療機器製造販売業

許可番号　　　：　13B1X00078

輸入先製造元　：　エンコア社（米国）

回収理由

製造元（エンコア社）より、米国内において、人工股関節用手術器械の構成品であるＴ−

ハンドル（※）のドリルとの連結部分がはずれた事例の報告があり、当該品の交換を要望

する文書を受領しました。　当該品に関する製造工程において、組立作業の手順が遵守さ

れなかった事が原因として報告されております。　弊社は、製造元から交換の要望を受け、

国内でも交換作業を実施致します。

　　　

なお、国外においても、患者の健康被害を伴う事象は報告されておりません。また国内で

Ｔ−ハンドルによる不具合事象は発生しておりません。



※人工股関節を患者に挿入する為、大腿骨（髄腔）を削る手術器械に装着する着脱式手回

しハンドル。

危惧される具体的な健康被害

本事象が発生したとしても、本工具は専門医師の管理下でのみ使用されるものであり、万

が一破損しても手術室に常備してある電動ドリルで代替出来るので、手技の遅延等につな

がる可能性はほとんどないと考えられます。　従ってこれらの事象が発生した場合におい

ても、重篤な健康被害には至らないと考えられます。　なお本事象に関する健康被害の報

告はありません。

回収開始年月日

平成１７年１１月２１日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

本品は、人工股関節置換術において、大腿骨側材料及び骨盤側材料の埋植に使用する人工

股関節用手術器械である。

その他

当該製品を納入した医療機関につきましては、すべて弊社が把握しておりますので、文書

により通知の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先　：　泉工医科貿易株式会社

　　　　　　電話　：03-3836-9031

　　　　　　FAX 　：03-3836-9038

　　　　　　担当者：輸入担当者　平　克文