一般名及び販売名

　　一般名：クラスII汎用・生化学検査用シリーズ

　　販売名：アクアオート　カイノス　ＣＫ−Ｊ試薬

対象ロット、数量及び出荷時期

　　ロット番号：Lot.540

　　出荷数量　：12箱（80mL×4/箱）

　　出荷時期　：平成17年9月26日〜平成17年11月11日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者名称：株式会社カイノス

　　　　　　　　　　　東京都文京区本郷二丁目38番18号

　　許可の種類　　　：第2種医薬品製造販売業　

　　許可番号　　　　：13A2X00078

　　許可年月日　　　：平成17年4月1日

回収理由

　　本製品は吸光度の変化量から血清中のクレアチンキナーゼ活性を測定する体外診断用

　　医薬品です。弊社品質検査により当該ロットの反応試液（I）を用いると吸光度変化

　　量が通常より減少し、クレアチンキナーゼ活性が低く換算されることが確認されまし

　　た。即ち、当該ロットは、測定結果が本来よりも低くなってしまうため、自主回収す

　　ることに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　本製品の測定結果のみで確定診断されるものではなく、通常、診断及び治療は、他の

　　臨床検査結果、臨床所見等を併せて行われるため、健康被害の可能性はないと考えて

　　おります。尚、現在までに顧客からの製品に対するクレーム及び健康被害の発生の報

　　告はありません。

回収開始年月日

　　平成17年11月16日

効能・効果又は用途等

　　血清中クレアチンキナーゼの測定

その他

　　当該製品の出荷先は全て把握しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で通知

　　し、製品の回収を実施致します。

担当者及び連絡先

　　株式会社カイノス　開発部　林　司

　　東京都文京区本郷二丁目38番18号

　　電話番号：03-3816-4115

　　ＦＡＸ番号：03-3816-4970