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一般名及び販売名
一般的名称： 汎用輸液ポンプ 販売名 ： ６０６０ マルチセラピーポンプ 承認番号 ： ２０８００ＢＺＹ０１０７９０００
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード： Ａ２Ｍ９８３２、ＪＭ−ＳＢ６０６０ 品名 ： ６０６０ マルチセラピーポンプ 出荷数量 ： １２６２台（全数）（＊） うち基板不良の数量は、４６台 （基板不良による回収対象製造番号） 501001HJ, 501002HJ, 501003HJ, 501004HJ 501005HJ, 501006HJ, 501007HJ, 501008HJ 501009HJ, 501010HJ, 501011HJ, 501012HJ 501013HJ, 501014HJ, 501015HJ, 501016HJ 501017HJ, 501018HJ, 501019HJ, 501020HJ 501021HJ, 501022HJ, 501023HJ, 501024HJ 501025HJ, 501026HJ, 501027HJ, 501028HJ 501029HJ, 501030HJ, 501031HJ, 501032HJ 501033HJ, 501034HJ, 501035HJ, 501036HJ 501037HJ, 501038HJ, 501039HJ, 501042HJ 501043HJ, 501044HJ, 501045HJ, 501046HJ 501047HJ, 501048HJ, 出荷時期 ： 平成９年８月１８日 〜 平成１７年７月１９日 うち基板不良による回収対象分は平成１７年２月２３日 〜 平成１７年７月１９日 （平成１３年２月２８日に（株）ジェイ・エム・エスから承継。（株）ジェイ・エム・エス により販売された機器の販売名：サブラテック６０６０）
製造販売業者等名称
会社の名称 ： バクスター株式会社 会社の住所 ： 東京都千代田区六番町４番地 英全ビルヂング 業態区分 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００２０８ 輸入先製造業者： バクスターヘルスケア社（米国）
回収理由
製造元である米国バクスターヘルスケア社は６０６０マルチセラピーポンプにおいて麻薬 性鎮痛剤の過量投薬の疑いによる健康被害の発生を含む不具合の報告を受けております。 本品の不具合には、原因不明の過量若しくは過少投薬の疑いと突然のアラーム鳴動とそれ に伴う作動停止の疑い、そして特定の製造番号の製品については基板の不具合により電源 が入らない若しくは突然のアラーム鳴動とそれに伴う作動停止の疑いがあります。 同社ではその解決にあたってきましたが、解決には技術的に長期の時間を要すること及び 同製品に使用される部品の中に供給中止になったものがあり、製造・サービスの継続が難 しいとの理由から既に販売された同品を回収し、市場から撤退する旨の通知がありました。 弊社はこれを受け、日本で販売された同品をすべて回収することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
万一、過量に投薬されたとしても投薬量は医師の設定値の最大量を超えることは考えられ ないので重篤な健康被害には至らないと思われます。過少に投薬された場合、疼痛治療の 患者様には痛みが緩和されない等、ご不便をお掛けしますが重篤な健康被害には至らない と思われます。また、電源が入らない若しくは作動停止により投薬ができない場合、アラー ム発生により故障状態がすぐにわかりますので、院内での使用はもとより在宅でご使用の 患者様につきましても担当医師の指示のもと適切な処置を施すことにより重篤な健康被害 には至らないと考えます。 なお、日本国内において現在のところ当該不具合及び健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成１７年１１月１５日
効能・効果又は用途等
本品はチューブの外側を複数のローラーにより圧迫移動して輸液等を送液する装置です。
その他
納入しました医療機関等は全て把握しております。 情報提供は既に完了しております。 基板不良が原因の４６台は、全数の回収に先立って正常な基板回路を使用した機器と交換 させて頂きます。 その後、全数について、回収を実施させていただきます。回収は同製品の引上げ若しくは 代替製品との交換によりおこないます。代替製品につきましては現在準備中であり、準備 が整い次第速やかに回収を実施いたします。
担当者名及び連絡先
バクスター株式会社 品質保証部 大野 英勝 TEL 03-6204-3830（＊） FAX 03-6204-3831（＊）