一般名及び販売名

　　一般的名称　　：補助循環用バルーンポンプ駆動装置

　　販  売  名　　：「アロー　カーディアックアシスト　テクノロジーACAT-1」

　　　　　　　　　　の構成品パワーサプライ（電源供給装置）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号　：30706A,30711A,30712A,30713A,30714A,30715A,30718A,30719A,30901A,30909A,

　　　　　　　　30932A,30933A,30934A,31201A,31202A,31205A,31206A,31207A,31208A,31210A,

　　　　　　　　31213A,31215A,31217A,40501A,40504A,40506A,40512A,40519A,70606A. 

　　出荷時期　：平成15年8月28日〜平成16年11月22日

　　出荷数量　：29台

製造販売業者等名称

　　名　　称　　  ：アロウ ジャパン株式会社

　　所在地　　　  ：東京都中野区本町１-３２-２　ハーモニータワー

　　許可の種類　  ：第１種医療機器製造販売業

　　輸入先製造元　：アローインターナショナル株式会社（アメリカ合衆国）

改修理由

　　外的な強い衝撃または振動により本品の構成品である交流電源装置の制御基盤が緩む

　　ことにより交流電源が供給できなくなる可能性があると製造元より連絡があり、国内

　　でも耐震・衝撃対策部品の交換による改修を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

　　当該医療機器は、医師または臨床工学士の監督下で使用され、通常、使用中に本不具

　　合が発生する可能性は殆んどありません。本不具合事象が発生した際は、アラームが

　　鳴り、補助循環用バルーンポンプは、自動的に交流電源から直流電源に切り替わり、

　　直ちに使用できなくなる可能性はありません。本不具合発生の場合は、当該医療機関

　　所持の代替機使用または投薬治療等による循環補助治療が可能です。本事象は、製造

　　元より海外で2004年5月より2件の不具合事象が発生した旨連絡がありましたが、患者

　　の健康被害を伴う事象は報告されておりません。また国内で同様の基盤の緩みによる

　　不具合事象は発生しておりません。

改修開始年月日

　　平成17年11月10日

効能・効果又は用途等

　　本品は、補助循環装置による循環補助が必要な患者の大動脈内の血流を促進するため、

　　バルーンカテーテルにヘリウムガスを充填し、ポンピングにより全身血流を促進する

　　ための駆動装置。

その他

　　納入先の医療機関及び販売先は、弊社で全て特定しております。既に対象医療機関に

　　改修情報を　周知致しております。速やかに対象医療機関を訪問し、改修を実施いた

　　します。

担当者名及び連絡先

　　連絡先　　　 ：アロウジャパン株式会社

　　　　　　   　　東京都中野区本町1-32-2 ハーモニータワー5階

　　担当者氏名 　：薬事部　船越　雅美

　　電話番号　　 ：03-3379-1511　　　FAX：03-3379-1752