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一般名及び販売名
一般的名称：汎用超音波画像診断装置 販売名 ：超音波診断装置 XARIO SSA-660A 超音波診断装置 APLIO SSA-700A 超音波診断装置 APLIO SSA-770A
対象ロット、数量及び出荷時期
式名 :SSA-660A SerNo. : 4612041, 4612042, 4612044, 4612045, 4612046, 4612047, 4612048, 4612049 4612050, 4612052, 4612053, 4612054, 4612055, 4612078, 4612079, 4612080 4612081, 4612082, 4612083, 4612085, 4612086, 4612087, 4612088, 4612089 4612090, 4612091, 4612120, 4612121, 4612122, 4612125, 4612126, 4612127 4612128, 4612130, 4612133, 4612135, 4612136, 4612137, 4612138, 4612139 4612140, 4612141, 4612142, 4612143, 4612144, 4612145, 4612146, 4622158 4622159, 4622170, 4622171, 4622182, 4622193, 4622194, 4622195, 4622196 4622197, 4622232, 4622233, 4622234, 4622245, 4622246, 4622247, 4622269 4622270, 4622271, 4622272, 4622273, 4622274, 4622275, 4622276, 4622277 4622278, 4622279, 4622280, 4622281, 4622282, 4622283, 4622288, 5512289 5512290, 5512292, 5512315, 5512316, 5512317, 5512318, 5512319, 5512320 5512321, 5512322, 5512333, 5512334, 5522350, 5522352, 5522359, 5522360 5522365, 5522379, 5522386, 5522396, 5522397, 5522398, 5522399, 5522400 5532401, 5532402, 5532403, 5532407, 5532408, 5532409, 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
本装置は、検査中の音響パワーに関する指標（TIなど）をタッチコマンドスクリーンに 表示する仕様になっています。TI(Thermal Index)は、温度上昇を表す量で生体の温度 が１℃だけ上昇するのに必要な音響パワーに対する現在の音響パワーの比で、TIS (Soft Tissue Thermal Index)は軟部組織、TIC(Cranial Bone Thermal Index)は頭蓋、 TIB(Bone Thermal Index)は胎児または新生児の頭における同様の比です。本装置にお いて、ソフトウエアに誤りがあり、次の場合にTIが正しく表示されないことが判明しま した。 (1)全プローブにおいて2Dモード(Bモード)のときに、TI(TIS、TIB、TIC)が0.4以上で 表示されるべきところ表示されない。 (2)コンベックス式電子スキャンプローブPVT-382BTとの組み合わせにおいて、TISを表 示するためのデータテーブルに誤りがあり、TISが正しい値に対して小さく表示され る。 TI(TIS、TIB、TIC)を正しく表示するようソフトウェアを修正する対策を改修として実 施します。
危惧される具体的な健康被害
全プローブにおいてTI(TIS、TIB、TIC)の表示が2Dモード(Bモード)で表示されず、 PVT-382BTにおいてはTISが小さく表示されますが、表示だけの問題で装置は正常に機能 しています。実際のTI(TIS、TIB、TIC)は超音波音響出力に関する米国FDAのガイダンス で記述されている通常使用できる上限値６に対し、この使用では最大でも上限値の1/2以 下であり、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。 なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成17年 11月 9日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置 で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、TIを正しく表示するよう、ソフトウェアを 修正する対策を改修として実施させていただきます。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050