一般名及び販売名

　　一般的名称：汎用超音波画像診断装置

　　販売名　　：超音波診断装置famio5 SSA-510A

対象ロット、数量及び出荷時期

　　形式名　:SSA-510A

　　SerNo:

　　　　4622070,　 4622072,　 4622192,　 5512226,　 5512227,　 5512229,　 5512230,　 5512231

　　　　5512240,　 5512271,　 5522273,　 5522316,　 C2B0543044,C2B0543066,C2B0553076,C2B0553134

　　　　C2B0553146,C2B0573276,C2B0573286,C2B0583364,C2B0583383,C2B0593439



　　数量　　:22台

　　出荷時期:平成16年12月〜平成17年 9月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社

　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地

　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業

　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003 

　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社

　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地

　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業

　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

改修理由

　　超音波診断装置 famio5 のファイリングユニットにおいて、特定の 条件で

　　画像が記録されないことが判明しました。患者ＩＤに”RS”,”UA”,”UI”,

　　”UD”及び”UU”のいずれかの文字列が 含まれていると”FU BUSY”とい

　　う表示が出て、ファイリングユニットに画像が記録されません。このため、

　　ファイリングユニットのソフトウェアを修正する対策を改修として実施します。

危惧される具体的な健康被害

　　本現象が発生した場合、“FU BUSY”が表示されて画像の記録ができなくなり

　　ますが、画像の記録機能以外は正常に動作しております。“New Patient”

　　を押して上記の文字列を含まない患者IDを登録することにより記録可能とな

　　ります。このため、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。

　　なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成17年 11月9日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供

　　する装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

その他

　　ファイリングユニットのソフトウェアを修正する対策を改修として実施させて

　　いただきます。

担当者名及び連絡先

　　担当者氏名：薮内 良昌、櫻井 謙一

　　連絡先　　：東芝メディカルシステムズ株式会社

　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地

　　Tel 　　　：0287-26-6211

　　Fax 　　　：0287-26-6050