一般名及び販売名

      一般的名称： その他の滅菌済み呼吸器用チューブ及びカテーテル

　　　　　　　　　（呼吸器用チューブ）

　　　販　売　名：ダブルルーメン気管内チューブ

　　　承認番号　：２１６００ＢＺＺ００５４１０００

      承認年月日：平成１６年１０月２９日

対象ロット、数量及び出荷時期

    品目コード：800-000-8116　名称：ダブルルーメン気管支チューブ 左気管支用35

    製造番号　：H5080225　 　 数量：100

              ：H5090274          ：108

              ：H5080384          ：110

    出荷時期　：2005年08月29日〜2005年11月02日



    品目コード：800-000-8117　名称：ダブルルーメン気管支チューブ 左気管支用37

    製造番号　：H5100227　 　 数量：131

              ：H5090325          ：158

              ：H5080386          ：171

    出荷時期　：2005年08月29日〜2005年11月02日



    品目コード：800-000-8118　名称：ダブルルーメン気管支チューブ 左気管支用39

    製造番号　：H5080388　 　 数量：6

              ：H5090278          ：15

              ：H5100229          ：12

    出荷時期　：2005年08月29日〜2005年10月25日



    品目コード：800-000-8121　名称：ダブルルーメン気管支チューブ 右気管支用35

    製造番号　：H5090275　 　 数量：8

              ：H5100226          ：21

    出荷時期　：2005年09月15日〜2005年10月24日



    品目コード：800-000-8122　名称：ダブルルーメン気管支チューブ 右気管支用37

    製造番号　：H5090277　 　 数量：29

              ：H5100228          ：20

    出荷時期　：2005年09月15日〜2005年10月03日



    品目コード：800-000-8123　名称：ダブルルーメン気管支チューブ 右気管支用39

    製造番号　：H5100230　 　 数量：4

    出荷時期　：2005年10月26日

製造販売業者等名称

    製造販売業者の名称：クリエートメディック株式会社

    製造販売業者の所在地：神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５

    許可の種類：第一種医療機器製造販売業

    許可番号： １４Ｂ１Ｘ００００７

    製造所の名称：クリエートメディック株式会社 北海道工場

    製造所の所在地：北海道岩見沢市岡山１２−４９

    許可番号：０１ＢＺ００００３８ 

　　許可年月日：　平成１４年５月１３日

回収理由

　医療機関において右肺部分切除術における、手技中の呼吸路確保のため、製品を患者様

の左気管支へ挿入し、片肺分離換気をおこなったところ、エアーが漏れる音がした。

　エアーの漏れた箇所を探索した結果、本体チューブと分岐コネクターとの間であること

が判明したので、当該箇所をテープで塞ぎ、手技を続行した。

　患者様への影響は無し。

　当該現品を調査した結果、本体チューブと分岐コネクターとの間に塗布する接着剤の量

が不足し、接着ムラを起こしている事が判明した。したがって、同様の事例の発生が否定

出来ないために既に出荷した製品について自主回収を実施することと致しました

危惧される具体的な健康被害

　本製品は、経口的に気管支まで挿入を行い、分離肺換気を行う製品であり使用される場

合は、麻酔科の医師が人工呼吸器にて血中酸素飽和度・換気圧などをモニタリングしてい

る事および手技後の留置は無い事から、重篤な被害に至るまで放置される事はありません。

　なお、これまでに上記以外の医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年１１月７日

効能・効果又は用途等

　本製品は、経口的に気管支まで挿入を行い、分離肺換気を行うためのディスポーザブル

カテーテル製品です。

その他

　弊社より納入しました製品のユーザについては、弊社が全て把握しており、ユーザ

に対しましては、既に「ダブルルーメン気管内チューブ製品回収に関するご案内」の文書

をもって本件に関する情報提供をおこなっております

担当者名及び連絡先

     連絡先： 〒224-0037 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５

              クリエートメディック株式会社  

　　　　　　　電話：０４５−９４３−４１８１（直通）

              FAX：０４５−９４１−１４８４

     担当者： 中村　智則