一般名及び販売名

一般的名称：遠心型血液成分分離装置用血液回路

販売名：血液成分分離装置用アフェレーシスセット

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：P1Y

対象ロット：NKT171、NLT131、NLT262、PBT041、PBT2837、PDT171、PET151、PKT061、

　　　　　　PKT173、QAT061、QBT022、SCT293、 SET141、SHT131、SIT011、SKT082、

　　　　　　TAT132

出荷数量：654セット

出荷時期：平成15年6月10日から平成17年10月11日

製造販売業者等名称

名称：株式会社アムコ

所在地：東京都千代田区飯田橋4-8-7

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

許可番号：13B1X00072

輸入先製造業者：フレゼニウス社（ドイツ、オランダ）

回収理由

血液成分分離装置用アフェレーシスセット（P1Yセット）と遠心型血液成分分離装置の併

用により骨髄濃縮処理を実施中に、当該製品のチャンバーのインレットポート部分（＊注）

からリークが発生したという事例が国内医療機関から４例報告されました。弊社および製

造業者にて当該品の調査および原因究明の結果、このリークは採血バックの骨髄濃縮処理

時に、脂肪含有率の極めて高い骨髄を濃縮する場合に限り、希にチャンバーのインレット

ポート部分に亀裂を発生させる可能性があることを否定できないとの情報を製造業者から

入手いたしました。弊社はこの情報を受け、対象ロットの自主回収に着手することを決定

いたしました。

＊注）インレットポート部分：チャンバー内に血液を流入させる入口部分

危惧される具体的な健康被害

アフェレーシスセットのチャンバーからのリークが発生すると、装置本体のリークアラー

ムが発せられ骨髄液の濃縮処理等が中断致します。しかし、同処理は医療従事者の監視下

で行われ、また、骨髄濃縮処理は採血バッグに採取した骨髄液を濃縮する作業であるため、

リークが確認された場合でも、速やかに予備の血液回路に交換することで処理を継続する

ことができます。リーク量は極めて少量ですが、ごく微量の血液であってもセンサーはリ

ークを感知しますので、装置は直ちにリークアラームを発出し停止します。また、リーク

発生時のチャンバー内は陽圧であるとともに中断によって採血バッグ等は遮断状態になり

ますので、バッグ内の骨髄液の無菌性は保たれます。

なお、これまでに同事例による健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。

回収開始年月日

平成17年11月7日

効能・効果又は用途等

健常供血者もしくは患者からの血液を遠心分離によって各成分に分離し、血漿や白血球の

採取、血漿交換、血漿治療等を行う。

その他

当該製品の出荷先に対しまして自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を適切に回収い

たします。なお、当該製品の出荷先はすべて弊社にて把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社アムコ

東京都千代田区飯田橋4-8-7

担当者名：品質保証部　山崎盛夫、本庄康悦

電話番号：03-3265-4272

FAX番号：03-3265-4335