一般的名称及び販売名

　一般的名称：吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテル

　販売名：バラード トラックケアー プロダクツ 

　許可番号：21000BZY00332000 

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製品：製品番号：21606、ロット番号：291789のうち2005年5月10日に入荷検品作業

　を行った１パレット

　　　　　　　当社シリアル番号

	　	　0003665、0003667、0003668、0003669、0003670、0003671、0003672、

		　0003673、0003674、0003675、0003676、0003677、0003678、0003679、

		　0003680、0003681、0003682、0003683、0003684、0003685、0003686、

		　0003687、0003688、0003689、0003690、0003691、0003692、0003693、

		　0003694

　対象数量：２９箱（外箱；２０個入り）

　出荷時期：平成１７年６月〜平成１７年９月

製造販売業者等名称

　製造販売元：センチュリーメディカル株式会社

　所在地：東京都品川区大崎１−６−４　新大崎勧業ビルディング

　業　態：第１種医療機器製造販売業（13B1X00089）

　外国製造業者：米国、バラードメディカルプロダクツ

回収理由

　気管挿管用トラックケアーの商品１０個が梱包されている内箱に、誤って「気管切開用」

　と書いたラベルが貼られていた。なお、最小出荷単位である外箱及び使用単位である個

　別包装には誤表示はありません。



　（参考：梱包仕様）

　　・外箱（内箱×２個入り）

　　・内箱（個別包装×１０個入り）

　　・個別包装（バラード トラックケアー プロダクツ　１個入り）

危惧される具体的な健康被害

　個別包装には誤表示がないこと、及び気管切開用トラックケアーには製品自体にマーク

　が付されていることから間違って使用される可能性は低いと考えられます。万一「気管

　切開用」の誤表示が原因してカテーテル長54cm、56cmの気管挿管用トラックケアーを、

　カテーテル長30.5cmの気管切開用トラックケアーと間違えて使用してしまうと、必要以

　上にカテーテルを気管内に挿入してしまい気管粘膜等に損傷を及ぼすおそれがあります。

　本件に関し、健康被害は報告されていません。

回収開始年月日

　平成１７年９月３０日　(＊)

効能・効果又は用途等

　人工呼吸器を装着している患者の気管及び気管支からの分泌物及び検体採取等に使用さ

　れます。

その他

　出荷先は全て特定されており、１０月２４日時点で全て交換等の措置を終了しておりま

　す。

担当者及び連絡先

　連絡先　センチュリーメディカル株式会社

　　　　　東京都品川区大崎１−６−４　

　　　　　電話　　　　０３−３４９１−０５５１

　　　　　ファックス　０３−３４９１−０５７７

　担当者　高橋　功（品質保証グループ）