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一般名及び販売名
一般的名称：体内固定用プレート 販売名：プレートＴ 承認番号：２１６００ＢＺＺ００２５１０００ 承認年月日：平成１６年６月１７日
対象ロット，数量及び出荷時期
カタログ番号 ロット番号 数量 ＰＢ−３００ ４０９０７ ９０ ＰＢ−３００ ５０４２６ ４９ ＰＢ−３０１ ５０５２４ １６ ＰＭ−４００ ４０９０９ ３０ ＰＭ−４００ ４１１２３ ２５ ＰＭ−４００ ５０１２５ ２０ ＰＭ−４００ ５０４１９ ２５ ＰＭ−４０１ ５０８０４ ２ ＰＳ−１００ ４０９０７ ３０ ＰＳ−１００ ４１１１６ １３ ＰＳ−１００ ４１１１７ １６ ＰＳ−１００ ５０３２９ １９ ＰＳ−１００ ５０３３０ １２ ＰＳ−１００ ５０４２６ ３０ ＰＳ−１００ ５０４２７ ２ ＰＳ−１００ ５０５３１ ６ ＰＳ−１０１ ４０９０７ ２９ ＰＳ−１０１ ５０１０５ ８ ＰＳ−１０１ ５０１０６ １９ ＰＳ−１０１ ５０４２６ １７ ＰＳ−１０１ ５０４２７ ３ ＰＳ−１０２ ４０９０７ １９ ＰＳ−１０２ ５０３２９ ７ ＰＴ―００１ ４０９０７ １２ ＰＴ−００１ ５０４２６ ２ ＰＴ−００２ ４０９０７ ２８ ＰＴ−００２ ５０４１９ ８ ＰＴ−００３ ４０９０７ ２０ ＰＴ−００３ ４１１０２ ９ ＰＴ−００３ ５０４２６ ７ ＰＴ−００５ ５０８２３ １８ ＰＴ−００６ ５０８２３ １０ ＰＸ−２００ ４０９０７ ９０ ＰＸ−２００ ５０３２９ １９ ＰＸ−２００ ５０４２６ ２１ ＳＥ−１８−０４ ４０９０９ ２５ ＳＥ−１８−０４ ５０４１２ １０ ＳＥ−１８−０４−２ ４０９０９ １０ ＳＥ−１８−０４−２ ４１１０２ １９ ＳＥ−１８−０４−２ ４１１１６ １６ ＳＮ−１５−０４ ５０４１２ ２０ ＳＮ−１５−０４ ５０７１２ ２ ＳＮ−１５−０４−２ ４０９０７ ３３ ＳＮ−１５−０４−２ ５０２０８ ３ ＳＮ−１５−０４−２ ５０３０１ ２９ ＳＮ−１５−０４−２ ５０４１２ ４７ ＳＮ−１５−０４−２ ５０４１９ ２ ＳＮ−１５−０４−２ ５０５３１ ３２ ＳＮ−１５−０４−２ ５０７１２ ２０ ＳＮ−１５−０４−３ ４０９０７ １６ ＳＮ−１５−０４−３ ５０３０１ ６ ＳＮ−１５−０４−３ ５０３０２ １８ ＳＮ−１５−０４−３ ５０３２９ １１ ＳＮ−１５−０４−６ ４０９０７ ４３ ＳＮ−１５−０４−６ ４１１１６ ２８ ＳＮ−１５−０４−６ ５０１２５ ２７ ＳＮ−１５−０４−６ ５０２０８ ２３ ＳＮ−１５−０４−６ ５０３０１ ２７ ＳＮ−１５−０４−６ ５０４１９ ２６ ＳＮ−１５−０４−６ ５０６２３ ３０ ＳＮ−１５−０４−６ ５０７１２ １６ ＳＮ−１５−０４−８ ４１１１６ ７ ＳＮ−１５−０４−８ ５０７１２ ７ ＳＮ−１５−０４−１０ ４１１１６ ２ ＳＮ−１５−０４−１０ ５０７１２ ５ ＴＥ−１８−０４ ５０８０４ ２ ＴＥ−１８−０４−２ ５０８０４ ５ ＴＮ−１６−０４−２ ５０６２３ １１ ＴＮ−１６−０４−３ ５０７１９ １ ＴＮ−１６−０４−６ ５０６２３ ２０ 合計 １３２８個 出荷時期：平成１６年９月２７日〜平成１７年１０月２０日
製造販売業者等の名称
製造販売業者の名称：株式会社パイオラックス メディカルデバイス 製造販売業者の所在地：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町１７９ 許可の種類：第１種医療機器製造販売業 許可番号：１４Ｂ１Ｘ０００１６ 製造所の名称：株式会社パイオラックス メディカルデバイス横浜事業所 製造所の所在地：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町１７９ 許可番号：１４ＢＺ００５０２２
回収理由
カタログ番号ＰＴ−００５（プレートとスクリューのセット品）にプレート（ストレ ート２穴３枚）が入っていない物があったとの報告が一つの医療施設からなされた。 また，社内の在庫を調査したところＰＴ−００２においてプレートのボックスタイプ が入っていないものが発見された。 したがって同様の事例の発生が否定できないため既に出荷した製品について回収する こととした。
危惧される具体的な健康被害
セット品の構成品が不足している場合は、医療機関にある予備の製品を使用すること で健康被害の発生は防止できます。 また，現在まで健康被害についての報告は寄せられておりません。
回収開始年月日
平成１７年１０月２６日
効能・効果又は用途等
頭蓋骨，顔面骨，上下顎骨の閉鎖，骨固定，接合及びバーホールを覆うために使用す るプレート，メッシュ及びスクリューである
その他
納入先は全て把握しており納入した医療機関及び販売代理店に対し速やかに回収を行 う旨通知すると共に自主回収を実施する。
担当者及び連絡先
連絡先：〒２４０−００２５ 神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町１７９ 株式会社パイオラックス メディカルデバイス 電話番号：０４５−７１０−１５５９ ＦＡＸ番号：０４５−７１０−１５８５ 担当者：藤原正利