一般名及び販売名

　　一般名：胆管用ステント

　　販売名：オプティメド　サイナス　ビリアリーステント　システム

　　　　　　サイナス　スーパーフレックスステント　システム

　　　　　　（計２販売名）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　医療機器承認番号：21500BZY00331000

　　品番、商品コード、ロット番号、数量、出荷時期は以下のとおり。

　　

　　（１）品番：サイナス タンカンステント 22085040、商品コード：23-580

　　　　　対象ロット：5000197430、5000197431

　　　　　対象数量　：20本

　　

　　（２）品番：サイナス タンカンステント 22085060、商品コード：23-581

　　　　　対象ロット：5000197433、5000197434

　　　　　対象数量　：20本



　　（３）品番：サイナス タンカンステント 22085080、商品コード：23-582

　　　　　対象ロット：5000197435、5000197436、5000197438

　　　　　対象数量　：25本



　　（４）品番：サイナス タンカンステント 22105040、商品コード：23-583

　　　　　対象ロット：5000197439

　　　　　対象数量　：10本



　　（５）品番：サイナス タンカンステント 22105060、商品コード：23-584

　　　　　対象ロット：5000197441、5000197442、5000197443

　　　　　対象数量　：25本



　　（６）品番：サイナス タンカンステント 22105080、商品コード：23-585

　　　　　対象ロット：5000197444、5000197445

　　　　　対象数量　：20本



　　出荷数量　　計１２０本（１本入り／箱）

　　出荷時期　　平成１７年８月８日〜平成１７年１０月２８日

製造販売業者等名称

　　名　　　　　称：株式会社メディカルリーダース

　　所　　在　　地：東京都文京区湯島４−２−１　杏林ビル

　　許可の種類：第１種医療機器製造販売業

　　許可の番号：13B1X00172

　　輸入先製造業者：オプティメド　メディツィニッシェ　インスツルメンテ社（ドイツ）

回収理由

　ステントをデリバリーカテーテルから放出・留置する際に、ステントハンドルのストロ

　ーク（引きしろ）が不足している製品が混入していることが一部のロットで判明しまし

　た。

　同時期に製造された他のロットについても、規格値から外れているものが出荷された可

　能性が否定できないため、一連の当該ロットを自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

　経口内視鏡を用いて消化管から胆管へアプローチする操作の中で、胆管内でステント放

　出中にデリバリーカテーテルのステントハンドルがストローク（引きしろ）不足のため、

　それ以上引けなくなり放出途中のステントが正常に留置できない、又は最悪の場合はス

　テントが病変部位に引っかかりデリバリーカテーテルが抜けなくなる可能性が考えられ

　ます。

　しかし、ステントハンドルのストローク不足の製品は目視にて事前に判別できることや、

　もしステント及びデリバリーカテーテルが抜けなくなった場合には抜去に外科的手技が

　必要な可能性があるものの、本製品は常に医師により医療機関内で使用されるために、

　適切な対処が施されるため重大な健康被害には至らないと考えられます。また、本件に

　基づく海外における同様の事例の報告は無く、健康被害は国内外とも報告されておりま

　せん。

回収年月日

平成１７年１１月１日

効能・効果又は用途等

　本製品は、胆管狭窄部の拡張又は管腔の維持を目的として用いられる。金属のステント

　は、胆管狭窄部に留置されその拡張又は管腔の維持を行い、デリバリーカテーテルはス

　テントを胆管狭窄部に送り込むことを行うためにそれぞれ使用される。

その他

　納入先は全て特定されており、納入致しました医療機関並びに代理店には、回収を行う

　旨を通知して回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　連　絡　先：株式会社メディカルリーダース

　　　　　　　　東京都文京区湯島４−２−１　杏林ビル

　　担当者氏名：薬事部　　濱田（総括製造販売責任者）

　　電話番号　：０３−５８０３−９２７１（代）

　　　　　　　　０３−５８０３−９２３５（直）

　　ＦＡＸ　　：０３−５８０２−２５５２