一般的名称及び販売名

　　一般的名称：手動式手術台

　　販売名　　：脊椎外科用手術フレーム

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：

　　　LT111901-02X	LT240203-07S	LT250105-03P	LT191203-03S	LT100604-01H

　　　LT111901-04X	LT080103-03S	LT250105-05P	LT190504-02S	LT160704-01H

　　　LT632002-01	LT080103-04S	LT250105-04P	LT190504-04S	LT160704-02H

　　　LT111902-01H	LT080103-06S	LT010605-01P	LT191203-02S	LT160704-03H

　　　LT111902-02H	LT160403-02P	LT201103-02P	LT190504-01S	LT160704-04H

　　　LT111902-03H	LT160403-06P	LT300503-04K	LT190504-05S	LT081004-03H

　　　LT111902-04H	LT191203-02P	LT300503-05K	LT190504-03S	LT081004-02H

　　　LT111902-05H	LT160403-05P	LT300503-01K	LT180505-01S	LT081004-01H

　　　LT310703-01H	LT191203-01P	LT160704-01K	LT310703-04H	LT081004-04H

　　　LT310703-02H	LT190504-01P	LT160704-02K	LT201103-01H	LT081004-05H

　　　LT310703-03H	LT190504-02P	LT160704-03K	LT310703-05H	LT030305-01H

　　　LT240203-04S	LT191203-03P	LT080103-05S	LT201103-02H	LT030305-02H

　　　LT240203-03S	LT190504-03P	LT201103-01S	LT201103-03H	LT030305-03H

　　　LT240203-05S	LT190504-04P	LT201103-02S	LT201103-04H	LT030305-04H

　　　LT080103-01S	LT190504-05P	LT240203-06S	LT201103-05H	LT180505-01H

　　　LT080103-02S	LT250105-01P	LT191203-01S		



　　出荷時期　：平成14年11月1日〜平成17年6月26日

製造販売業者

　　名称　　　：　株式会社イソメディカルシステムズ

　　所在地　　：　千葉県柏市豊四季495-14

　　薬事の業態：　医療機器製造販売業

　　許可番号　：　12B1X00014

改修理由

国内の医療機関から、構成品である樹脂製四点支持プレートのネジ穴部周辺に亀裂が入っ

た旨の報告があり、原因調査をした結果、樹脂製四点支持プレートに一定以上の荷重がか

かった状態でプレートを固定するネジを必要以上に強く締めると、ネジ穴部周辺に亀裂が

入る可能性があることが確認されました。他の医療機関に納入した製品にも同様の可能性

があるため、医療機関に担当者を派遣し、プレート及びネジを交換する改修を行うことと

致しました。

危惧される具体的な健康被害

当四点支持プレートは患者の体格に合わせて左右にスライドさせて使用する構造となって

おり、適切な位置で四点支持プレートを固定することがネジの機能となっております。四

点支持プレートのスライド等の操作は、患者を本器にのせる前に行うことになっており、

また、ネジを締める際、必要以上に強く締めないよう添付文書に記載しておりますので、

添付文書の操作方法及び使用上の注意を遵守して頂ければ、本事象の発生の可能性は非常

に低いと考えております。

また、万一本事象が発生した場合でも、構造上それ以上破損が進みプレートが割れて、患

者が落下する可能性も非常に低いと考えております。

尚、現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成17年　10月　27日

効能・効果又は用途等

　　　脊椎後方手術用の手術架台である。

その他

当該製品を納入いたしました医療機関は全て把握しておりますので、文書により通知の上、

改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　名　称：株式会社イソメディカルシステムズ

　　所在地：千葉県柏市豊四季495-14

　　電　話：04-7141-4021

　　ＦＡＸ：04-7141-4022

　　担当者氏名：総括製造販売責任者　高藤　平