一般名及び販売名

一般的名称 ：   閉鎖循環式麻酔システム


販売名     ：   エスパイア

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号  ： AMXJ00498, AMXJ00499, AMXJ00500


数量      ： 国内 計 ３台


＊出荷時期  ： 平成　１７年（２００５年）４月 〜 平成１７年（２００５年）８月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０


輸入元製造業者　　　：　　Datex-Ohmeda,Inc.（アメリカ）

改修理由

覚醒後、自発呼吸の不十分な患者に対して補助的に酸素を供給する目的に使用される麻酔


器のオプションであります補助O2流量メーターにおいて、患者側のチューブに万が一ねじ


れ等による閉塞が起きた場合、メーター側が高圧となり、メーターの出口側のチューブが


はずれ、結果として、患者に酸素が供給されない可能性があることが製造元にて確認され


ました。その場合、操作画面上へのメッセージやアラーム音が鳴らないため、使用者は


酸素が供給されていないことを認識できません（不具合の発覚は機械の設置作業時のテスト


中でしたので、患者環境下ではありませんでした）。製造元では、この不具合は設計変更


時に圧力を調整するレギュレータを取り除いたことが原因と判断し改修の指示を伝えて


きたことから、国内に於いても改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

今回の不具合は、自発呼吸が十分ではない患者さんに限り補助的に酸素を供給する目的で


使用される時に発生する可能性がありますが、臨床現場では麻酔科医が必ず患者を常時監


視しており、血中酸素濃度等につきましても、常時監視の対象となります。よって患者に


重篤な健康被害を発生させる恐れはないと考えます。なお、これまで国内外とも健康被害


の報告はありません。

改修開始年月日

平成１７年　１０月 １２日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、吸入式全身麻酔をおこなう際に使用する閉鎖式循環式麻酔器です。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、


改修を実施します。なお、情報提供は完了しております。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：     　　熊谷　善樹


連絡先   ：     　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


                    東京都日野市旭が丘４−７−１２７


                    電話 042 − 585 − 5811(直通)


                    FAX  042 − 585 − 5911