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平成１７年１０月２０日作成
平成１７年１１月１４日訂正（＊）

医療機器回収（改修）の概要

（クラスII）



  1. 一般的名称及び販売名

    
　　（１）一般的名称：高圧蒸気滅菌器

　　　　　販売名　　：イーエックスクレーブ「EX Clave」

　　　　　

　　（２）一般的名称：高圧蒸気滅菌器

　　　　　販売名　　：ユヤマクレーブ「YS-A-C120」

　　　　　

　　（３）一般的名称：高圧蒸気滅菌器

　　　　　販売名　　：ユヤマクレーブ「YS-A-C-121」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    
　　（１）イーエックスクレーブ「EX Clave」

　　　　　対象ロット：ＬＫ００１〜ＬＫ０２０、ＭＣ００１〜ＭＣ０４０、

　　　　　　　　　　　ＭＤ００１〜ＭＤ０３０、ＭＥ００１〜ＭＥ０３０、

　　　　　　　　　　　ＭＦ００１〜ＭＦ０３０、ＭＧ００１〜ＭＧ０３０、

　　　　　　　　　　　ＭＨ００１〜ＭＨ０３０、ＭＩ００１〜ＭＩ０３０、

　　　　　　　　　　　ＭＪ００１〜ＭＪ０３０、ＭＫ００１〜ＭＫ０３０、

　　　　　　　　　　　ＭＬ００１〜ＭＬ０３０、ＮＡ００１〜ＮＡ０３０、

　　　　　　　　　　　ＮＢ００１〜ＮＢ０３０、ＮＣ００１〜ＮＣ０３０、

　　　　　　　　　　　ＯＤ００１〜ＯＤ０３０、ＯＧ００１〜ＯＧ０３０、

　　　　　　　　　　　ＯＪ００１〜ＯＪ０３０、ＰＩ００１〜ＰＩ０３０、

　　　　　　　　　　　ＰＪ００１〜ＰＪ０３０、ＱＢ００１〜ＱＢ０３０、

　　　　　　　　　　　ＱＤ００１〜ＱＤ０３０、ＱＦ００１〜ＱＦ０３０、

　　　　　　　　　　　ＱＧ００１〜ＱＧ０３０、ＱＨ００１〜ＱＨ０６０、

　　　　　　　　　　　ＱＪ００１〜ＱＪ０３０、ＱＫ００１〜ＱＫ０３０、

　　　　　　　　　　　ＲＡ００１〜ＲＡ０１０、ＲＢ００１〜ＲＢ０１０、

　　　　　　　　　　　ＲＣ００１〜ＲＣ０３０、ＲＤ００１〜ＲＤ０２０、

　　　　　　　　　　　ＲＩ００１〜ＲＩ０２０、ＲＪ００１〜ＲＪ０１０、

　　　　　　　　　　　ＲＫ００１〜ＲＫ０３０、ＳＢ００１〜ＳＢ０４０、

　　　　　　　　　　　ＳＣ００１〜ＳＣ０３０、ＳＥ００１〜ＳＥ０３１、

　　　　　　　　　　　ＳＦ００１〜ＳＦ０３０、ＳＨ００１〜ＳＨ０３０、

　　　　　　　　　　　ＳＪ００１〜ＳＪ０３０、ＴＢ００１〜ＴＢ０３０、

　　　　　　　　　　　ＴＣ００１〜ＴＣ０３０、ＴＤ００１〜ＴＤ０３０、

　　　　　　　　　　　ＴＧ００１〜ＴＧ０４２

　　　　　出荷時期　：平成９年１１月１１日〜平成１７年９月２９日

　　　　　出荷台数　：１２６３台（＊）



　　（２）ユヤマクレーブ「YS-A-C120」

　　　　　対象ロット：1001〜1053

　　　　　出荷時期　：平成７年８月１０日〜平成１４年５月２９日

　　　　　出荷台数　：５３台



　　（３）ユヤマクレーブ「YS-A-C121」

　　　　　対象ロット：1001〜1084

　　　　　出荷時期　：平成７年８月１０日〜平成１３年１月１２日

　　　　　出荷台数　：８４台

  3. 製造販売業者

    
　　名　称　　：株式会社湯山製作所

　　所在地　　：大阪府豊中市名神口３−３−１

　　薬事の業態：第２種医療機器製造販売業

　　許可番号　：２７Ｂ２Ｘ００００１

  4. 回収（改修）理由

    
　(1)事故報告

　　　平成１７年１０月７日、国内において、当該品（イーエックスクレーブ「EX Clave」）

　　運転途中に扉が全開し、チャンバー内が陽圧のために中の熱湯及びトレイ等が飛び出

　　し、近くに居た作業者に当り、火傷を負う事故が発生したという報告を受けました。

　

　(2)原因調査

　　　調査の結果、扉の開閉状態を検知する扉セットスイッチの調整不良により、扉が

　　確実に閉じていない状態（半ドア状態）でも扉セットスイッチが「ｏｎ」と検知し、

　　運転が開始され、運転途中でチャンバー内の圧力が上昇し、半ドア状態の扉がその

　　圧力に耐えきれなくなったため、扉が開いたものと判りました。



　(3)対策

　　　今回の不具合は扉セットスイッチの調整基準及び確認事項が明確でなかったため、

　　扉セットスイッチ部分が同じ構造である製品（ユヤマクレーブYS-A-C120、YS-A-C121

　　）においても同様の不具合が発生する可能性があると判断し、当該品の全台数に対

　　しての自主点検及び改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    
　　　滅菌物の滅菌不良防止のために、滅菌インジケータで滅菌効果を確認するよう取

　　扱説明書にて警告しているため、取扱説明書に遵守して使用すれば、健康被害に至

　　る事は極めて少ないと考えます。

　　　火傷、打撲等の健康被害においては、発生する可能性はあります。



　　　尚、平成１７年１０月２０日現在において、「上記４．(1)事故報告」以外の健康

　　被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    
　　平成１７年１０月１７日

  7. 効能・効果又は用途等

    
　　大気圧の超える圧力のもとに医療用器材を飽和蒸気滅菌する器械器具。

  8. その他

    
　　対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    
　　名　称：株式会社湯山製作所　品質保証センター

　　所在地：大阪府豊中市名神口３−３−１

　　電　話：0120-956-660（フリーダイヤル）

　　ＦＡＸ：06-6332-2655

　　担当者氏名：品質保証センター　中村賢次、北脇　聡