一般名及び販売名

  一般的名称：汎用超音波画像診断装置


  販売名    ：超音波診断装置XARIO SSA-660A

対象ロット、数量及び出荷時期

  形式名  :SSA-660A


  SerNo.  :4622274,5532408,5532429,5532447,5532448,99B0552583,99B0552586,99B0552603,


           99B0552605,





  数量    :9台


  出荷時期:平成16年12月〜平成17年 5月

製造販売業者等名称

  製造販売業者の名称    ：東芝メディカルシステムズ株式会社


  製造販売業者の住所    ：栃木県大田原市下石上1385番地


  薬事の業態            ：第一種医療機器製造販売業


  製造販売業許可番号    ：09B1X00003 


  製造所の名称          ：東芝メディカルシステムズ株式会社


  製造所の住所          ：栃木県大田原市下石上1385番地


  薬事の業態            ：医療機器製造業


  製造業許可番号        ：09BZ006008

改修理由

  セクタ電子スキャンプローブ　PST-65ATとの組み合わせ使用時の特定の使用条件


  (連続波ドプラ機能において、サンプリングゲートマークを通常使用範囲よりも


　深部方向に移動させた場合）において電源が切れる可能性があることが判明しました。


　この原因は、PST-65AT用の駆動条件が送信電源の定格を超える可能性のある設定と


　なっていました。このため、本装置に設定されているPST-65ATの駆動条件を修正する


　対策を改修として実施します。

危惧される具体的な健康被害

  本現象が発生した場合、一時的に本装置の使用ができなくなりますが、電源再立ち上げ


　で復帰可能です。このため、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。なお、


　今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

  平成17年 10月20日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

  超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、


　医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

その他

  SSA-660Aに設定されているPST-65ATの駆動条件を修正する対策を改修として実施します。

担当者名及び連絡先

  担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一


  連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社


  栃木県大田原市下石上1385番地


  Tel:0287-26-6211


  Fax:0287-26-6050