一般名及び販売名

一般名：抗ガラクトース欠損免疫グロブリンＧ抗体キット

販売名：ピコルミＣＡ・ＲＦ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：5511D

数　量　　：11箱（1箱1200回用）

出荷時期　：平成17年8月18日〜平成17年10月6日



対象ロット：5714D

数　量　　：152箱（1箱100回用）

出荷時期　：平成17年8月9日〜平成17年10月7日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：三光純薬株式会社

製造販売業者の所在地：東京都千代田区岩本町1−10−6 ＴＭＭビル

製造販売業許可の種類：第2種医薬品製造販売業

製造販売業許可番号　：13A2X00077

回収理由

本製品は、電気化学発光免疫測定法により、血清中の抗ガラクトース欠損ＩｇＧ抗体を測

定する体外診断用医薬品です。

お客様から低値検体において、測定値が高値を示すとの品質情報が寄せられ、調査いたし

ました結果、前記ロットが通常より高値を示すことが確認されました。よって、陰性検体

が陽性と判定される可能性がありますので、自主回収することといたしました。

なお、原因は、当該キットの構成試薬中の「反応用溶液」によるものと推定していますが、

詳細原因については調査中です。

危惧される具体的な健康被害

当該ロットを使用した場合、陰性検体が陽性と誤判定される可能性があります。しかし、

診断に際しては、患者様の臨床症状や他の検査結果などを合わせて総合的に判断されます

ので、当該ロットによる検査結果が健康被害に結びつくおそれはないと考えます。なお、

当該ロットの使用による健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成17年10月17日

効能・効果又は用途等

血清中の抗ガラクトース欠損ＩｇＧ抗体の測定

その他

弊社は、対象製品の納入先を把握しておりますので、情報提供のうえ、自主回収を実施し

ます。

担当者名及び連絡先

三光純薬株式会社　品質薬事部　西出 裕次

東京都千代田区岩本町1−10−6

電話：03−3851−1672

FAX ：03−3864−5644