一般名及び販売名

一般的名称 ：   汎用画像診断装置ワークステーション

販売名     ：   アドバンテージＣＲＳ２のうち、

　　　　　　　　類型：セントリシティＡＩ１０００

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号  ：PK0022〜PK0059、PK0165、XL0030、XL0040、XL0047、XL0064、

　　　　　　XL0072、XL0073、XL0082〜XL0084、XL0087、XL0088、XL0106、

　　　　　　XL0129、XL0133、XL0134、XL0138、XL0144〜XL0146、XL0155〜

　　　　　　XL0159、XL0161、XL0163、XL0167、XL0169〜XL0174、XL0200、

　　　　　　XL0222、YX1350、YX1470



　　　　計７６台



数量      ： 国内 計 ７６台

出荷時期  ： 平成　１３年（２００１年）３月 〜 平成１７年（２００５年）９月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

製造販売業者の住所：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

薬事の業態　　　　：　　第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０

輸入元製造業者　　：　　ジーイーメディカルシステムズ

　　　　　　　　　　　　インフォメーションテクノロジーズ（アメリカ）

改修理由

当該汎用画像診断装置ワークステーションのVersion4.2.6において、当該汎用画像診断装

置ワークステーションが起動されていない(当該汎用画像診断装置ワークステーションの

アプリケーション画面が表示されていない)状態で、尚且つ、ネットワークで繋がってい

る複数の装置からまったく同時に患者データを当該汎用画像診断装置ワークステーショ

ンが受信した場合、同一の患者名で複数のスタディーとして保存される可能性があること

がわかりました。この不具合の事例は、米国にて発生しました。同様の不具合の発生が否

定できない事から改修用のソフトウエアのインストールを行います。

危惧される具体的な健康被害

異なった患者データを同一の患者名として複数のスタディーとして表示する可能性があり

ます。正常時には、それぞれの患者データが個々にリストアップされますが、万が一不具

合が発生した場合においては、同一の患者名で複数のスタディーが表示され、同じ日付及

び時間となって表示されることから、操作者は容易に不具合の発生に気付くと考えられま

す。また上記のように、特殊な条件が重なった時にのみ発生することから、不具合の発生

は極めて低いものと考えます。なお、国内において本件に関する事例、及び国内外での健

康被害の報告はありません。

改修開始年月日

  平成１７年１０月 １７日

効能・効果又は用途等

本装置は、汎用のワークステーションに画像表示、画像解析用ソフトウェアをインストー

ルし、画像データの処理（受信、表示、画像解析）、管理（外部接続記録装置への記録、

保管、検索）及び転送を行なう診断支援装置です。

その他

納入いたしました医療機関へは、注意喚起の情報提供を行いました。今般、製造元より改

修用ソフトウエアのリリースがありましたので改修を開始します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：     　　小口  真一・ 熊谷　昌彦

連絡先   ：     　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

                    東京都日野市旭が丘４−７−１２７

                    電話 042 − 585 − 5811(直通)

                    FAX  042 − 585 − 5911