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一般名及び販売名
一般的名称：骨接合用品 販 売 名：Ｓ２ロッキングネイルシステム
対象ロット番号、数量及び出荷時期
製 品 名、対象型番及びロット 製品名：Ｓ２ロッキングスクリュー シャフト型 型 番 ロ ッ ト 数量 ロット 数量 17915065S K902505 18 17915070S DA101K462917 12 E5S01K902557 2 17915075S DA101K462916 1 E5S01K902610 13 17915080S D8J01K902662 13 E5S01K902663 1 計 60個 製品名：Ｓ２顆部スクリュー 型 番 ロ ッ ト 数量 ロット 数量 ロット 数量 17955090S EBA01K828240 8 EC701K897943 20 17955095S E4801K897992 1 E4D01K897991 13 17955100S E3A01K898046 2 E3X01K898047 12 17955105S E5501K898114 10 17955110S DC401K898135 2 E3A01K898142 7 EBJ01K828247 1 計 76個 製品名：Ｓ２ロッキングスクリュー 全スレッド型 型 番 ロ ッ ト 数量 ロット 数量 ロット 数量 17965065S E4F01K904775 38 E4L01K904773 71 K904777 9 17965065S K904778 50 K904780 46 17965070S E4S01K904837 68 F7L01K489908 46 F7L01K904839 100 17965075S F2801K904886 44 K583342 45 K583344 72 17965075S K590880 47 K904889 6 17965080S E4F01K904932 6 E4L01K904936 46 E4L01K904937 46 17965080S K489910 81 K904940 34 17965085S E4F01K904986 34 F1401K904987 49 K583347 65 17965085S K583348 48 K904981 18 17965090S EC201K489664 27 F1D01K664819 43 K583349 48 17965090S K905035 46 K905036 50 17965095S E6201K905085 33 E6301K905084 98 F1D01K905087 47 17965095S K590744 17 K905088 19 17965100S EAB01K905138 26 K583352 50 K583353 50 17965100S K583354 41 K905139 47 計 1711個 出荷数量：38個 （輸入数量：1847個） 出荷時期：平成１７年６月１７日から平成１７年９月１５日
製造販売業者等名称
会 社 の 名 称：日本ストライカ−株式会社 所 在 地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１−１ 江戸堀センタービル２１階 薬 事 の 業 態：第一種 医療機器製造販売業 業 許 可 番 号：27B1X00023 製造元の名称及び国名：ストライカー トラウマ社、ドイツ 本 社 の 住 所：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
回収理由
包装材料のテスト結果から、製品本体によって製品を包装しているプラスチック材料が破 損する可能性を否定できないことが判明致しました。このことにより、輸入先製造元で自 主回収を決定したことから、日本でも輸入製品を回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
破損した場合には、無菌性が担保できないため、健康被害が発生する可能性は否定できま せんが、今まで国内外において、破損の報告は受けておりません。 また、製品本体には瑕疵がなく、使用に際しては医師が容易に容器の破損を確認できるた め、重大な健康被害につながる可能性は低いと考えております。 尚、国内外において現在まで健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１７年１０月１３日（木）
効能・効果又は用途等
大腿骨の骨折部の整復固定に使用する製品です。
その他
当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに回収の案内を始めております。
担当者名及び連絡先
連絡先：日本ストライカ−株式会社 住 所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号 あいおい損保新宿ビル１７Ｆ 電 話：０３−５３５２−８３８４ ＦＡＸ：０３−５３５２−１７８９ 担当者：品質保証部 藤沼 一信