一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用品

販　売　名：Ｔ２ロッキングネイルシステム

対象ロット番号、数量及び出荷時期

製 品 名：Ｔ２顆部スクリュー

対象型番及びロット

 型　　番　　　ロ ッ ト　　数量

1895-5095S　 EBB01K830525　 35

1895-5100S　 EBB01K687179　 15

1895-5100S　 EBF01K687188　 16

1895-5105S　 EAR01K796652　　8

1895-5105S　 EB301K687495　　9

1895-5105S　 EBF01K687496　 20

1895-5105S　 EBF01K687497　　2

1895-5110S　 EBB01K687743　　7



出荷数量：3個 （輸入数量：112個）

出荷時期：平成１７年２月７日から平成１７年１０月３日

製造販売業者等名称

会 社 の 名 称：日本ストライカ−株式会社

所　　在　　地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１−１　江戸堀センタービル２１階

薬 事 の 業 態：第一種　医療機器製造販売業

業 許 可 番 号：27B1X00023

製造元の名称及び国名：ストライカー トラウマ社、ドイツ

本 社 の 住 所：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号

回収理由

包装材料のテスト結果から、製品本体によって製品を包装しているプラスチック材料が破

損する可能性を否定できないことが判明致しました。このことにより、輸入先製造元で自

主回収を決定したことから、日本でも輸入製品を回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

破損した場合には、無菌性が担保できないため、健康被害が発生する可能性は否定できま

せんが、今まで国内外において、破損の報告は受けておりません。

また、製品本体には瑕疵がなく、使用に際しては医師が容易に容器の破損を確認できるた

め、重大な健康被害につながる可能性は低いと考えております。

尚、国内外において現在まで健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年１０月１３日（木）

効能・効果又は用途等

大腿骨の骨折部の整復固定に使用する製品です。

その他

当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに回収の案内を始めております。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社

住　所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号 あいおい損保新宿ビル１７Ｆ

電　話：０３−５３５２−８３８４

ＦＡＸ：０３−５３５２−１７８９

担当者：品質保証部　藤沼 一信