一般名及び販売名

一般的名称：静脈ライン用フィルタ

販売名　　：ポール輸液フィルターPD

対象ロット、数量及び出荷時期

（対象ロット）

　　311404　　311504　　311511　　311811　　311911　　312111

　　313613　　314113　　314313　　314713　　317104　　317204　　317404

（数量及び出荷時期）

　　回収対象数量：16,040（401箱）

　　製造年月日　：2003年4月24日　〜　2003年6月23日

　　出荷期間　　：2003年5月14日　〜　2005年9月22日

製造販売業者名称

日本ポール株式会社　東京営業所

所在地：東京都品川区西五反田1丁目5番1号　五反田野村證券ビル

医療機器製造販売業許可番号：13B1X00215

製造元（海外製造所）：ポール　バイオメディカル社（米国）

回収理由

製造元（米国）から日本へ輸入した際の検品作業にて、フィルター膜の一部に溶着不良の

ある製品が発見されました。フィルター膜の一部に溶着不良があることから、そのろ過性

能が損なわれる恐れがあり、もし輸液剤中に微小異物、細菌及び真菌が混入していた場合、

当該事象により発熱などの健康被害を引き起こす可能性があります。尚、現在までに医療

機関から同様な不具合報告及び不具合による健康被害報告は受けておりませんが、患者様

の安全を第一に考え、当該ロットの在庫品を自主的に回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は、静脈ラインからの輸注する輸液剤中の微小異物、細菌及び真菌を除去する目的

で使用されるものでありますが、フィルター膜の一部に溶着不良があることから、そのろ

過性能が損なわれる恐れがあります。もし、輸液剤中に微小異物、細菌及び真菌が混入し

ていた場合、当該事象により発熱などの健康被害を引き起こす可能性があります。尚、現

在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年10月17日

使用目的又は効能・効果等

本フィルターは、輸液中の0.2μm以上の微小異物、細菌および真菌を除去し、かつ微小気

泡も除去することができる。

その他

納入先の医療機関及び販売先は、既に弊社にて全て特定されております。対象となる医療

機関及び販売先には、本自主回収情報を文書にて提供し、速やかに回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　日本ポール株式会社　バイオメディカル事業部

　　安全管理担当：鈴木

　　品質管理担当：藤森もしくは山田

　　電話番号　　：03-3495-8310

　　Fax番号 　　：03-3495-8366