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平成17年10月14日作成

医療機器回収の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

    
      一般名:滅菌済み鍼
    
      販売名:アサヒディスポ鍼C
    
    
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    
      ロット番号:FJEBE  サイズ:寸6×3
    
      出荷数量:1,042箱(104,200本)
    
      出荷時期:平成17年7月1日〜平成17年9月29日
    
    
    
    
  3. 製造販売業者等名称

    
      会社の名称:     株式会社アサヒ医療器
    
      会社の所在地:  埼玉県川口市東本郷1−7−21
    
      製造所の名称:  株式会社アサヒ医療器
    
      製造所の所在地: 埼玉県川口市東本郷1−7−21
    
    
    
    
  4. 回収理由

    
      鍼体が鍼柄から動いて鍼柄の末端から出ていたために、施術者の指に刺さったという
    
      報告を鍼灸院から販売業者を通して受けた。
    
      社内において在庫品の目視検査(全数)及び針の引き抜き試験(抜き取り)を行いま
    
      したが、カシメ不良の確認は出来ませんでした。
    
      当該品は出荷前、目視による全数検査を行っており、出荷された製品にカシメ不良の
    
      異常は認められなかったので、不良製品が混入している可能性は低いと考えますが、
    
      念のため回収を行うことに致しました。
    
    
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    
      使用前点検をしなかった場合、施術者の指に刺さる可能性がありますが、重篤な健康
    
      被害は発生しないと考えます。(なお、当該不具合は、通常、施術者による使用前点
    
      検により発見できます。)
    
    
    
    
  6. 回収開始年月日

    
      平成17年10月11日
    
    
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    
      鍼治療に使用する。
    
    
    
    
  8. その他

    
      回収製品の出荷先、出荷数量は把握しており既に出荷先には文書にて通知し、回収をしております。
    
    
    
    
  9. 連絡先及び連絡担当者

    
      連絡先  株式会社アサヒ医療器  埼玉県川口市東本郷1−7−21
    
      担当者  営業 西村文博
    
      電話番号 048−285−2311
    
      FAX  048−285−2313