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一般名及び販売名
(1)一般名 ：移動型X線撮影装置
販売名 ：回診用X線撮影装置 ＭＵＸ−１０シリーズ
(2)一般名 ：移動型X線撮影装置
販売名 ：回診用X線撮影装置 ＭＵＸ−１００シリーズ
(3)一般名 ：移動型X線撮影装置
販売名 ：回診用X線撮影装置 ＭＵＸ−１００Ｈシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
装置番号
(1)ＭＵＸ−１０シリーズ
MUX-10
0162P82005,0162P82301
出荷時期 平成14年9月〜平成16年3月
出荷台数 2台
MUX-10J
0162P85505,0162P85903,0162P85904,0162P85905,0162P86001
0162P86003,0162P86102,0162P86103,0162P86104,0162P86105
0162P86201,0162P86202,0162P86203,0162P86204,0162P86205
出荷時期 平成14年6月〜平成15年4月
出荷台数 15台
(2)ＭＵＸ−１００シリーズ
MUX-100
0262P71401,0262P71409,0262P71410,0262P71710,0262P72003
0262P72004,0262P72005,0262P73310,0262P73410,0262P73705
0262P73707,0262P73710,0262P73808,0362P70308,0362P70401
0362P70408
出荷時期 平成14年6月〜平成16年3月
出荷台数 16台
MUX-100J
0162P65010,0262P60908,0262P61509,0262P61510,0262P61601
0262P61602,0262P61701,0262P62201,0262P62202,0262P64310
0262P64608,0262P64902,0362P60810,0362P61801,0362P62704
0362P62710
出荷時期 平成14年9月〜平成17年4月
出荷台数 16台
MUX-100JE
0162P60203,0162P60503,0162P60702,0162P60708,0162P60907
0162P61604,0162P61805,0162P62001,0162P63706,0162P63707
0162P63709,0162P63710,0162P64701,0162P64702,0162P64703
0162P64705,0162P64904,0162P64905,0162P64906,0162P64907
0162P64908,0162P64909,0162P65001,0162P65002,0162P65003
0162P65004,0162P65005,0162P65007,0162P65008,0162P65009
0262P60901,0262P60902,0262P60903,0262P60904,0262P61002
0262P61006,0262P61007,0262P61008,0262P61009,0262P61501
0262P61502,0262P61504,0262P61506,0262P61507,0262P61508
0262P61603,0262P61604,0262P61605,0262P61606,0262P61607
0262P61608,0262P61609,0262P61610,0262P61702,0262P61703
0262P61704,0262P61705,0262P61706,0262P61707,0262P61708
0262P61709,0262P61710,0262P61801,0262P61802,0262P61803
0262P61804,0262P61805,0262P61806,0262P61807,0262P61808
0262P61809,0262P61810,0262P61901,0262P61902,0262P61903
0262P61904,0262P61905,0262P61906,0262P61907,0262P61908
0262P61909,0262P61910,0262P62002,0262P62003,0262P62004
0262P62005,0262P62006,0262P62007,0262P62008,0262P62009
0262P62010,0262P62102,0262P62103,0262P62105,0262P62106
0262P62107,0262P62108,0262P62109,0262P62110,0262P62203
0262P62204,0262P62205,0262P62206,0262P62207,0262P62208
0262P62209,0262P62805,0262P62806,0262P62807,0262P62808
0262P62809,0262P62810,0262P62901,0262P62902,0262P64602
0262P64603,0262P64604,0262P64605,0262P64606,0262P64609
0262P64610,0262P64810,0262P64901,0262P64910,0362P60206
0362P60207,0362P60210,0362P60301,0362P60302,0362P60303
0362P60304,0362P60305,0362P60610,0362P60801,0362P60802
0362P60804,0362P60805,0362P60806,0362P60807,0362P60808
0362P60902,0362P60908,0362P60909,0362P62603,0362P62604
0362P62605,0362P62606,0362P62607,0362P62608,0362P62701
0362P62702,0362P62705,0362P62706,0362P62707,0362P62708
0362P62709,0362P62802,0362P62803,0362P62804
出荷時期 平成14年5月〜平成17年7月
出荷台数 159台
(3)ＭＵＸ−１００Ｈシリーズ
MUX-100H
0162Z02105,0262Z00408
出荷時期 平成15年7月〜平成17年3月
出荷台数 2台
MUX-100HJ
0162Z05601,0162Z05608,0162Z05702,0162Z05705,0162Z06405
0162Z10601,0162Z10602,0162Z10607,0162Z10608,0162Z10704
0162Z10705,0162Z10805,0162Z11202,0162Z11206,0162Z11207
0162Z11209,0162Z12202,0162Z12303
出荷時期 平成15年4月〜平成17年6月
出荷台数 18台
MUX-100HJE
0162Z05101,0162Z05102,0162Z05103,0162Z05104,0162Z05204
0162Z05603,0162Z05605,0162Z05606,0162Z05609,0162Z05610
0162Z05703,0162Z05704,0162Z06401,0162Z06402,0162Z06403
0162Z06404,0162Z06501,0162Z06503,0162Z10103,0162Z10106
0162Z10108,0162Z10201,0162Z10603,0162Z10604,0162Z10605
0162Z10606,0162Z10609,0162Z10610,0162Z10701,0162Z10702
0162Z10703,0162Z10706,0162Z10707,0162Z10803,0162Z10804
0162Z10806,0162Z10807,0162Z10808,0162Z11101,0162Z11102
0162Z11103,0162Z11104,0162Z11105,0162Z11201,0162Z11203
0162Z11205,0162Z11208,0162Z12201,0162Z12204,0162Z12205
0162Z12301,0162Z12302,0162Z12304
出荷時期 平成14年12月〜平成17年7月
出荷台数 53台
対象台数 : 計281台
製造販売業者等名称
名称 ：株式会社 島津製作所
所在地 ：京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類 ：第1種医療機器製造販売業
許可番号 ：26B1X00003
製造所の名称 ：株式会社 島津製作所
製造所の所在地 ：京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
薬事の業態 ：医療機器製造業
許可番号 ：26BZ000042
製造所の名称 ：島根島津株式会社
製造所の所在地 ：島根県簸川郡斐川町大字直江町2698番地
薬事の業態 ：医療機器製造業
許可番号 ：32BZ005001
改修理由
海外において、本体部と支柱下部を固定する溶接が剥がれたものが発見されました。 調査の結果、不十分な溶接状態で長期に使用すると溶接の一部が剥がれ、その状態で 継続使用すると支柱が傾くことがわかりました。上記の装置番号の装置については、 報告のあった装置と同一の製造工程において溶接作業が行われたため、溶接の不十分 なものが極めて稀に存在する可能性があります。よって、念のために上記の装置番号 の装置について、本体部と支柱下部を固定する溶接状態の確認を行ない、不十分であ った場合には該当部分の交換を行ないます。
危惧される具体的な健康被害
添付文書、取扱説明書においてお願いしている始業・日常点検にて支柱の動作点検も 含まれており、ガタや異音等により異常の有無が判定できます。また、移動時にもガ タや異音により事前に判定できます。溶接が剥がれた状態で継続使用した場合でも、 支柱が傾くことはありますが、完全に倒れることはありません。移動・使用は医師も しくは検査技師等有資格者が行うため重篤な健康被害に至る事は極めて少ないと考え ます。なお、国内において本件に関する事例、及び国内外での健康被害の発生報告は ありません。
改修開始年月日
2005年10月13日
効能・効果又は用途等
高電圧装置、Ｘ線管、保持器を一体構造とし、車輪を設けた移動型装置。 モータ駆動であり、病院内を移動させ、入院患者様など移動の困難な被験者等のＸ線 撮影を行ます。 支柱はＸ線管装置等を保持し、Ｘ線撮影のためその位置を変える事ができます。
その他
対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には連絡の上改修作業 を実施します。
担当者及び連絡先
連絡先 株式会社 島津製作所 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 電話： 075-823-1928 FAX： 075-823-1377 担当者: 中山敏夫、伴 隆一