一般名及び販売名

一般的名称：麻酔用人工呼吸器

販　売　名：ACOMA8500ベンチレーター

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：ACOMA8500ベンチレーター出荷全台数

出荷台数：209台

出荷時期：平成14年3月〜平成16年7月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：株式会社エィティアイ

製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷2-15-11

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

業許可番号：13B1X00165

改修理由

この度ACOMA8500ベンチレーターのフロントパネル画面が消え「Battery Low」LEDが点滅し

警報が鳴り、作動停止する場合もある事例が報告されました。原因究明の結果、フロント

パネル画面をコントロールするICに供給されている電源電圧が規定範囲より低下した場合、

当該事例が発生することが判明致しました。電圧の降下はICへの電源供給ラインの接触抵

抗増大によるものであり、同様の事例の発生を防ぐため、フロントパネル画面をコントロ

ールするICに安定電圧を供給するための改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

本事例が発生した場合、ベンチレーターは「Battery Low」LEDの点滅、警告音により注意

を喚起するため医師が気付くことができ、麻酔器による手動呼吸が可能です。また、本器

は医師の監視下で使用されているため適切な措置が講じられるので患者の健康被害に発展

することは考えにくいと思われます。

改修開始年月日

平成17年10月7日

効能・効果又は用途等

麻酔器とともに用い人工呼吸を目的とする。

（本器はアコマ麻酔器専用の人工呼吸器で、全てアコマ医科工業株式会社へ販売されます。

　他社の麻酔器との組合せ又は単独の人工呼吸器として使用されることはありません。）

その他

当該製品の納入先は全て把握しており、情報提供と改修は販売業者であるアコマ医科工業

株式会社が実施します。

担当者及び連絡先

連絡先：株式会社エィティアイ

住　所：東京都文京区本郷2-15-11

担当者：薬事部　羽田 光男

電　話：03-3816-3073

ＦＡＸ：03-3811-2766



（改修連絡先）

連絡先：アコマ医科工業(株)　大宮工場

住　所：埼玉県さいたま市見沼区大字大谷字松原1665-3

担当者：品質保証部　荒木 正一

電　話：048-684-3012

ＦＡＸ：048-684-3014