一般名及び販売名

一般的名称：据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置

販売名	   ：インテグリスＨ５０００	 



承認番号  ：20900BZY00989000

承認年月日：平成 9年11月20日

一変年月日：平成14年 3月27日

一変年月日：平成15年 8月 1日

対象ロット、数量及び出荷時期

対象装置、数量 ： 15台

製造番号　　　 ： 002, 011, 013, 014, 015, 054, 073, 079, 082, 084, 090, 097, 

　　　　　　　　　103, 130, 131



出荷時期　　　 ： 平成16年10月から平成17年6月の期間

製造販売業者等名称

名称	　：	株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン

所在地	　：	東京都港区港南2-13-37フィリップスビル

許可番号　：	第一種医療機器製造販売業　13B1X00221

改修理由

当該装置の製造ロットのうち、2004年10月以降に製造された装置の耐久性試験の結果、側

面透視用アーム制御回路の電気的耐久性が弱い事が判明しました。

調査によれば、もし、耐久性が弱く故障した場合は以下のような故障状況となります。

側面透視用アームの回転（ローテーション動作、又は、スキュー動作）を操作した場合に

回路が故障すると、操作方向とは逆方向（待避方向）にアームが動きます。ただし、この

ような異常動作が発生した場合でも、装備されている安全機能に影響する事がないため、

通常どおりの安全機構が作動し、アームの回転は停止します。 

危惧される具体的な健康被害

この異常動作が発生した場合、アームの回転動作は被検者とは逆方向へ動作するため、被

験者には危害が加わることは考えられません。 ただし、医療従事者等が側面用アームの近

くにいた場合には、アーム部が医療従事者に接触する可能性が有りますが、アームの回転

動作は低速（円周角度で、1秒あたり12〜15度）動作のため健康被害の原因となるとは考え

られません。

なお、本件は製造工場内での調査によって不具合発生の可能性が判明しましたが、現在ま

でに本件に関して、医療機関での不具合発生及び健康被害の報告は有りません。

改修開始年月日

平成17年10月12日

効能・効果又は用途等

Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは放射線技

師等有資格者が使用します。

その他

すべての納入先の装置に対して本不具合を改良した電子回路部品の改修（交換）を行います。

納入先についてはすべて弊社にて把握しております。 

担当者名及び連絡先

株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン

品質・安全本部　大屋　徹

電話番号：0120-556-494

Fax番号 ：03-3740-3576