一般名及び販売名

一般的名称：Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ

販売名    ：デジタルラジオグラフィ装置 DFP-8000D

対象ロット、数量及び出荷時期

      形式名  : DFP-8000D

      SerNo.　：

      2602001,2602002,2612003,2612004,2612005,2622007,2622010,2622011

      2622012,2622013,2622014,2622015,3512016,3512017,3512018,3512019

      3512022,3512023,3512026,3512027,3512032,3512033,3512034,3512035

      3522037,3522038,3522039,3522040,3522041,3522042,3522043,3527001

      3532044,3532045,3532046,3532047,3532048,3532049,3532050,3532051

      3532052,3532054,3542055,3542056,3542057,3542058,3542059,3542060

      3542061,3552062,3552063,3552064,3572066,3572067,3572068,3572069

      3572070,3572071,3572072,3572073,3572074,3582075,3582076,3582077

      3582078,3582079,3582080,3592081,3592082,3592083,3592084,3592085

      3592086,3592087,3602090,3602091,3602092,3602093,3622095,3622096

      3622097,3622098,3622099,4512100,4512102,4512103,4522104,4522105

      4522106,4522107,4522109,4522110,4532111,4532112,4532113,4532114

      4532115,4542116,4542117,4542118,4542119,4542120,4552121,4552122

      4552123,4572124,4572125,4572126,4572127,4572128,4582129,4582130

      4582131,4582132,4582133,4582134,4582135,4582136,4592137,4592138

      4592139,4592141,4592142,4602143,4602144,4612145,4612146,4612147

      4612148,4612149,4612151,4612152,4622153,4622154,4622155,4622156

      5512157,5512158,5512159,5522160,5522161,5522162,5522163,5522165

      5532168,5532169,5532170,J1B0542173,J1B0542175

      数量    :149台

      出荷時期:平成14年10月〜平成17年 4月

製造販売業者等名称

      製造販売業者の名称    ：東芝メディカルシステムズ株式会社

      製造販売業者の住所    ：栃木県大田原市下石上1385番地

      薬事の業態            ：第一種医療機器製造販売業

      製造販売業許可番号    ：09B1X00003 

      製造所の名称          ：東芝メディカルシステムズ株式会社

      製造所の住所          ：栃木県大田原市下石上1385番地

      薬事の業態            ：医療機器製造業

      製造業許可番号        ：09BZ006008

改修理由

      当該の装置は、撮影術式に応じて設定した最大撮影時間が経過すると撮影（Ｘ線照

      射）を停止するようになっており、また操作者が撮影スイッチをオフにした場合、

      Ｘ線照射を停止するようになっておりますが、最大撮影時間に到達したと同じタイ

      ミング（3mS以内）で撮影スイッチがオフされる非常に稀な場合に、「収集処理中

      にエラーが発生しました」を表示し、撮影画像が保存されない状態になることが判

      明しました。

      このため、上記場合でも撮影画像が保存されるように対策したソフトウェアのイン

      ストールを改修として実施することにしました。

      なお、取扱説明書には、「収集処理中にエラーが発生しました」の表示があった場

      合には、サービスセンターに連絡いただくよう記載があります。

危惧される具体的な健康被害

      「収集処理中にエラーが発生しました」という状態で、撮影を継続すると撮影され

      た画像（１カット）は上書きされて失われます。このため、失われた撮影画像の観

      察が必要な場合には、患者さんは再検査による余分な被曝（通常、200ｍGy）を受

      ける可能性がありますが、再検査は医師の判断により実施され、重大な健康被害が

      発生することはないと考えています。

      なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

      平成17年 5月19日

効能・効果又は用途等

      Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診

      療放射線技師等有資格者が使用します。

その他

      納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの

      インストールを改修として実施します。

担当者名及び連絡先

      担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一

      連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社

                   栃木県大田原市下石上1385番地

                   Tel:0287-26-6211

                   Fax:0287-26-6050