一般名及び販売名

      一般的名称：冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル


      販売名　　：ＰＴＣＡバルーンカテーテルＡ


　　　　　　　　　ＰＴＣＡ用バルーンカテーテルＡ(*)

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) モデル番号、ロット（製造）番号、対象数量


    モデル番号：ZRNC3309


    製造番号：50825J3001、50825J3002、50825J3003、50825J3004、


　　　　　　　50825J3005、50825J3006、50825J3009、50825J3010


    対象数量：　8本





    モデル番号：ZRNC3314


    製造番号：50823J4001、50823J4002、50823J4003、50823J4004、


　　　　　　　50823J4005、50823J4006、50823J4007、50823J4008、


　　　　　　　50823J4009、50823J4013


    対象数量：　10本





    モデル番号：ZRNC3319


    製造番号：50824J5001、50824J5002、50824J5003、50824J5004、


　　　　　　　50824J5005、50824J5006、50824J5009、50824J5013


    対象数量：　8本





(2) 出荷時期


    平成17年9月5日〜平成17年10月4日

製造販売業者等名称

会社名称　　　：ゼオンメディカル株式会社


会社所在地　　：東京都港区芝公園２−４−１


許可の種類　　：第１種医療機器製造販売業


許可番号　　　：13B1X00111

回収理由

当該製品の外箱ラベルに印字しているバルーンサイズ（バルーン径3.25mm）に対し、参照


データとして印字しているバルーンの直径と拡張圧の関係を示した表（コンプライアンス


表）に別品番の内容（バルーン径2.75mm）が印字されて出荷されたことが判明いたしまし


た。別途製品の直接の被包内に添付しているコンプライアンスカードは正しい表示である


ことを確認しておりますが該当する製品を自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

当該製品のバルーン径を2.75mmと認識して使用された場合、推奨拡張圧までバルーンを加


圧するとバルーン径は3.25mmとなることから血管を損傷する可能性が考えられます。


しかし、当該製品の直接の被包にはバルーンサイズの正しい表示がされていること及びカ


テーテル手元側ポート部の印字でも容易にバルーンサイズを確認することができます。ま


た、当該製品は手技中Ｘ線透視下において血管およびバルーンの状態を目視にて確認しな


がら使用されることから重篤な健康被害には至らないものと考えます。


一方、外箱ラベルに印字されたコンプライアンス表を参考にしてバルーンを拡張しようと


した場合、誤った加圧により血管を損傷する可能性が考えられます。しかし、当該コンプ


ライアンス表の推奨拡張圧によるバルーン径は2.75mmとの印字であり当該製品のバルーン


サイズ（3.25mm）の印字はないこと及び直接の被包内に添付しているコンプライアンスカ


ードは正しい表示であることから、外箱ラベルの印字の間違いに容易に気がつくことがで


きます。従いまして、使用前に当該製品を確認していただくことで健康被害の発生を防ぐ


ことが出来るものと考えます。


なお、現在まで健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年10月5日

効能・効果又は用途等

本品は、経皮的冠動脈形成術を実施するに際し、冠動脈の狭窄部を拡張する目的で使用す


るバルーンカテーテルである。

その他

納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し回収を行う旨を通


知し自主回収いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：〒105-0011 東京都港区芝公園２−４−１


　　　　　　　　　　　　秀和芝パークビルＢ館７Ｆ


　　　　ゼオンメディカル株式会社


　　　　電話番号　03-3578-7722


　　　　FAX番号　03-3578-7751


担当者：品質保証部　杵渕、江川