一般名及び販売名

一般的名称　　　：人工心肺用システム

販売名　　　　　：サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１

製造販売承認番号：21500BZY0032000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品コードおよびシリアル番号

製品コード　：ＣＶ−８０１７６３

シリアル番号：００２２，００２４，００２６，００６５，００６８，００６９，

　　　　　　　００７８，００８３，００８４，００９３，００９５，０１００，

　　　　　　　０１０４，０１０６，０１２９，０１３１，０１３６，０１３７，

　　　　　　　０１３８，０１９７，０１９８，０１９９，０２０１，０２０２，

　　　　　　　０２６２，０２８２，０２８３，０２８４，０２８５，０３１４，

　　　　　　　０３１７，０３１８

出荷数量　　：３２台

出荷時期　　：平成１５年３月２０日　〜　平成１７年８月３０日

製造販売業者等名称

製造販売業者　：テルモ株式会社

所在地　　　　：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１

許可の種類　　：第1種医療機器製造販売業

許可番号　　　：13B1X00101　

輸入先製造業者：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社(米国)

改修理由

心筋保護液を自動投与モードで供給する時、投与量計算のための時刻の読み込みタイ

ミングにずれが生じた場合、ポンプが停止することがある。輸入先製造業者で調査した

ところ、ソフトウェアの不具合に起因するものであるとの報告があったので、ソフト

ウェアの改修を実施する。

危ぐされる具体的な健康被害

心筋保護液の供給が止まると、心臓の低温・心停止維持への影響が考えられるが、術中は

術者の監視下にあり、常に心筋保護液の投与残量（操作パネル上に表示）が確認されて

いるので、ポンプが停止し心筋保護液の供給が中断された場合には、直ちにポンプの再

スタートもしくは手動投与モードへの切り替え等の対処がなされ、健康被害の原因となる

ことはまず考えられない。なお、国内外において、当該事象による健康被害の報告は

受けていない。

改修開始年月日

平成１７年１０月６日

効能・効果又は用途等

本品は、血液灌流用ポンプ及びその他付属装置から構成される人工心肺用ポンプシステム

であり、開心術における体外循環の際に使用する。

その他

改修対象製品を納入した医療施設は全て特定しているので、弊社担当者が直接訪問し改修

作業を行う。

担当者名及び連絡先

連絡先：テルモ株式会社　ＣＶカンパニー・マーケティング

　　　　東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1

担当者：細井毅、福原理　

電話　：０３−３３７４−８３７２

ＦＡＸ：０３−３３７４−８１６８