一般名及び販売名

一般名：多相電動式造影剤注入装置

販売名：オートエンハンス　Ａ−６０

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　：AC62923、AC62927

出荷数量　：２台

出荷時期　：平成１６年５月２５日〜平成１６年７月２１日

製造販売業者等名称

会社の名称　　：株式会社根本杏林堂

会社の所在地　：埼玉県川口市朝日１−４−１８

製造所の名称　：株式会社根本杏林堂　川口工場

製造所の所在地：埼玉県川口市朝日１−４−１８

回収理由

他の類似製品において、注入器本体が支柱（天井懸垂アーム）より外れたとの報告を医療

機関より受け、当該機を確認したところ、注入器本体の軸が折れていました。

当該機器は天井から吊り下げられている支柱の穴に注入器本体から突出している軸を垂直

に挿入しナット止めしていますが、原因調査の結果、支柱の加工不良により、支柱の穴と

注入器本体の軸が斜めにナット止めされた状態となり、軸に折り曲げようとする力が

働き、加えて注入器本体使用時の回転によって、繰り返し軸に無理な力が加わり、折れた

ことが判明しました。

支柱の製造記録を調査した結果、加工不良は特定のロットにて発生していることが判明

しましたので、該当ロットの支柱が接続されている製品について改修することとしました。

危惧される具体的な健康被害

注入器本体が支柱より外れても注入器本体はケーブルにより支柱と繋がっているため落下

の危険性はありません。ただし、ケーブルの長さ分（約２０〜３０cm）だけ注入器本体は

下がりますが、通常、注入器本体は患者から離れた位置で使用され、操作者については、

注入器本体の横で操作するため、患者及び操作者と注入器本体が接触する可能性は低いと

考えられます。また、注射筒は注入器本体にセットされますが、注入器の機構により注射

筒が外れない様になっており、本体が下がったことによる注射筒の脱落は考えられず、

軸が折れても設定通り造影剤は注入できると考えられます。このため重篤な健康被害は

発生しないと思われます。なお、現在まで健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年１０月５日

効能・効果又は用途等

本品は所定量の造影剤を設定した注入速度で自動的に体内に注入する装置です。

その他

当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、納入した医療機関に文書に

より情報提供の上、改修を実施します。

連絡先及び連絡担当者

連絡先　：株式会社根本杏林堂　川口工場

　　　　　埼玉県川口市朝日１−４−１８

担当者　：品質保証課　河野、平川

電話番号：０４８−２２２−３９８１

ＦＡＸ　：０４８−２２５−１４７５