| 一覧へ戻る |
一般名及び販売名
(1) 一般的名称 ：人工心肺用血液回路 販 売 名 ：ＪＭＳ人工心肺回路 (2) 一般的名称 ：人工心肺用血液回路 販 売 名 ：ＪＭＳ人工心肺回路N (3) 一般的名称 ：人工心肺用血液回路 販 売 名 ：ＯＸＩＡカスタムセット
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 販 売 名 ：ＪＭＳ人工心肺回路
品 番 製造番号
JK-MKS00902 040316.81
JK-MKS00903 040514.81
JK-MKS01303 031003.81
JK-MKS01306 040107.81 040209.81 040402.81 040602.81 040625.81
040703.81 040817.81 041004.81 041013.81 041020.81
050606.81
JK-MKS01307 040108.81 040625.81 040703.81 041006.81 050125.81
050217.81
JK-MKS06103 031024.81 031101.81 031129.81 031213.81 040106.81
040117.81 040323.81 040618.81 040709.81 040730.81
040810.81 040819.81 041005.81 041015.81 041112.81
041202.81 041213.81 050121.81 050225.81 050412.81
050413.81 050513.81 050624.81 050702.81 050729.81
JK-MKS06105 031126.81
JK-MKS08003 041218.81 050204.81
JK-MKS11500 031011.81 031028.81 031122.81 031220.81 040117.81
040223.81 040424.81 040521.81 040604.81 040630.81
040802.81 041029.81 041112.81 041224.81 050128.81
050214.81 050218.81 050311.81 050401.81 050425.81
050620.81
JK-MKS13200 040226.81
JK-MKS16700 040223.81 040508.81 040618.81 040928.81
JK-MKS17000 031024.81 031108.81 040205.81 040311.81 040423.81
040514.81 041027.81 041105.81 041118.81 050326.81
050714.81
JK-MKS17001 031015.81 031108.81 040414.81 040423.81 040611.81
040703.81 040729.81 040811.81 041021.81 041215.81
JK-SMKS00401 050322.81
JK-MKM00900 040212.81
JK-MKM01306 040113.81 040717.81 040811.81 041005.81 041007.81
041125.81
JK-MKM04003 031104.81 040506.81 040831.81 040928.81
JK-MKM06603 040518.81 040928.81 041015.81 050620.81
JK-MKM06901 031126.81 040717.81 041215.81 050830.81
JK-MKM08002 031028.81 031118.81 031203.81 040108.81 040428.81
040604.81 040802.81 040818.81 041007.81 041104.81
041108.81 041118.81 050427.81 050530.81 050531.81
JK-MKM08602 031115.81 031206.81 040113.81 040511.81 040602.81
040820.81 040917.81 041213.81 050106.81 050304.81
050318.81
JK-MKM09302 040526.81 040618.81 040913.81 040928.81 041029.81
041112.81 041224.81 050204.81 050405.81 050407.81
050607.81
JK-MKM11500 031122.81 031220.81 040424.81 040728.81 040819.81
041224.81 050401.81
JK-MKM15300 040915.81 050307.81
JK-MKM15502 031216.81 040223.81 040628.81 040702.81 040703.81
040715.81 041026.81 041104.81 041127.81 041217.81
041220.81 050108.81 050115.81 050201.81 050202.81
050208.81 050217.81 050531.81 050629.81 050706.81
JK-MKM19800 040311.81 040326.81
JK-MKM20700 040216.81 040514.81 041101.81 050128.81 050311.81
050329.81 050406.81 050513.81
JK-MKM24300 041019.81 041112.81 050225.81 050304.89 050311.81
050408.81 050413.81 050425.81 050513.81 050519.81
050604.81 050622.81
JK-MKM28800 050713.81 050819.81
JK-SMKM00400 031208.81 040214.81 040227.81 040306.81
JK-MKL00205 031016.81 031024.81 031106.81 031210.81 040128.81
040304.81 040312.81 040809.89 040821.89 040908.89
041007.81 041027.81 041104.81 041108.81 041118.81
041217.81 050413.81 050629.81 050713.81 050723.81
JK-MKL00901 031028.81 040717.81
JK-MKL00902 040611.81
JK-MKL00903 031204.81 040202.81
JK-MKL00904 040203.81 040214.89
JK-MKL00905 040517.81 040728.81 041015.81
JK-MKL01304 031014.81 031108.81
JK-MKL01305 040113.81 040123.81 040227.81 040402.81 040511.81
040531.81 040624.81 040708.81 040727.81 040803.81
040903.81 041015.81 041102.81 041109.81 041119.81
041222.81 050106.81 050120.81 050301.81 050324.81
050506.81 050519.81 050531.81 050607.81
JK-MKL02307 031121.81 031205.81 040206.81 040330.81 050120.81
JK-MKL04005 031017.81 031022.81 031106.81 031112.81 031119.81
031126.81 031204.81 031212.81 031217.81 040212.81
040219.81 040416.81 040424.81 040607.81 040611.81
040921.81 041005.81 041015.81 041020.81 041104.81
041108.81 041117.81 041201.81 050106.81 050108.81
050119.81 050202.81 050208.81 050302.81 050324.81
050331.81 050506.81 050511.81 050530.81 050603.81
050629.81 050725.81 050805.81 050806.81 050812.81
050820.81
JK-MKL04007 031001.81 031104.81 031226.81 040209.81 040611.81
040703.81 040921.81 050115.81 050121.81 050311.81
050507.81 050713.81
JK-MKL04306 031003.81 031011.81 031018.81 040413.81 040611.81
040824.81 041001.81 041012.81 041025.81 050527.81
050609.81 050615.81 050628.81
JK-MKL06208 041228.81
JK-MKL06209 040611.81
JK-MKL06305 031220.81 040603.89 040615.81 040827.81 040928.81
041008.81 041015.81 041025.81 041110.81 041126.81
050219.81
JK-MKL06603 031024.81 031128.81 040221.81 040621.81 041015.81
041108.81 041119.81 041122.81 041221.81 050118.81
050521.81 050525.81 050604.81 050706.81
JK-MKL06900 031003.81
JK-MKL06903 031010.81 031104.81 031127.81 031201.89 031226.81
040218.81 040325.81 040519.81 040615.81 040909.81
041014.81 041112.81 041209.81 050115.81 050314.81
050317.89 050413.81 050418.81 050427.81 050507.81
050606.81 050613.81 050617.81 050624.81 050706.81
050708.81 050719.81 050723.81 050729.81 050808.81
050812.81 050820.81 050826.81 050903.81 050909.81
JK-MKM06905 040701.81 050713.81 050805.81 050902.81 050914.81
JK-MKL07102 040110.81 040206.81 040329.81 040512.81
JK-MKL07105 050408.81 050421.89 050829.81
JK-MKL07401 040202.81 040607.81 041217.81 050108.81 050427.81
JK-MKL07402 041019.81 041224.81 050108.81 050411.81 050506.81
050604.81 050802.81
JK-MKL08607 040126.81
JK-MKL08608 031018.81 031115.81 031201.81
JK-MKL10301 040410.81 040602.81 040628.81 040709.81 040830.81
050106.81 050131.81
JK-MKL10503 031027.89 040130.81 040412.81 040512.81 040818.89
040823.89 040909.89 040914.89 041112.89 041201.89
050107.89 050330.81 050420.81
JK-MKL11002 031016.81 040315.81 040507.81 040511.89 040524.81
JK-MKL11500 040507.81 040819.81 050711.81 050806.81
JK-MKL11501 040120.81 040424.81 040825.81
JK-MKL12604 031213.81 040310.81 040506.81 040521.81 040723.81
040802.81 040917.81 040929.81 041127.81 050111.81
050121.81 050428.81 050507.81 050622.81 050712.81
050802.81
JK-MKL13002 031204.81 040106.81 040203.81 040220.89
JK-MKL13003 040518.81 040909.81 041008.81 041208.81 050204.81
JK-MKL13102 040216.81 040819.81 050117.81 050210.81 050809.81
JK-MKL13300 031112.81 031124.81 040221.81 040322.81 040625.81
040712.81 041008.81 041022.81 041202.81 050314.81
050329.81 050517.81 050519.81 050524.81
JK-MKL13301 050117.81 050624.81
JK-MKL13902 031129.81 040113.81 040213.81 040410.81 040428.81
040521.81 040531.81 040705.81 040917.81 040930.81
JK-MKL13903 031027.81 040213.81 040410.81 040428.81 040521.81
040601.81 040821.81 040830.81 041027.81 041108.81
041117.81
JK-MKL13904 050712.81
JK-MKL14702 031001.81 031105.81 031128.81 031218.81 040109.81
040311.81 040401.81 041122.81 050627.81 050726.81
050806.81 050819.81 050820.81
JK-MKL14801 040913.81 050115.81 050215.81 050705.81 050723.81
050810.81
JK-MKL14902 031006.81 031018.81 031101.81 040209.81 040227.81
040309.81 040410.81 040508.81 040729.81 040821.81
040831.81 040916.81 041015.81 041112.81 041204.81
041210.81 041218.81 050117.81 050121.81 050204.81
050221.81 050228.81 050304.81 050329.81 050405.81
050524.81 050614.81 050704.81 050711.81
JK-MKL15801 031028.81 031220.81 040216.81 040309.81 040317.81
JK-MKL16400 031129.81 040110.81 040130.81 040226.81 040518.81
JK-MKL16900 031006.81 031018.81 031213.81 040127.81 040224.81
040419.81 040601.81 040625.81 040701.81 040906.81
040924.81 050629.81 050708.81 050824.81
JK-MKL17000 031029.81 031108.81 031111.81 031120.81 031129.81
031210.81 031217.81 040122.81 040423.81 040514.81
040524.81 040607.81 040614.81 040706.81 040712.81
040726.81 040804.81 040805.81 040823.81 040906.81
041028.81 041102.81 041118.81 041125.81 041127.81
041203.81
JK-MKL17001 031016.81 031022.81 031029.81 031112.81 031201.81
040914.81 041203.81 050331.81 050405.81 050411.81
050414.81 050418.81 050422.81 050426.81 050511.81
050526.81 050603.81 050613.81 050616.81
JK-MKL17003 031110.81 040217.81 040329.81 040419.81 040517.81
040607.81 040705.81 040820.81 040831.81 040927.81
041005.81 041008.81 050224.81 050413.81
JK-MKM17200 050308.81 050624.81 050704.81
JK-MKL17601 040405.81 041022.81 041224.81 050428.81 050519.81
JK-MKL19800 031110.81 031217.81 040123.81 040129.81 040308.81
040518.81 040713.81 040809.81 040817.81 040831.81
040902.81 040925.81 041018.81 041227.81 050214.81
050328.81 050420.81 050620.81 050624.81 050702.81
050719.81 050721.81 050808.81
JK-MKL19801 040625.81 040702.81 040811.81 040924.81
JK-MKL19900 040313.81
JK-MKL19901 050512.81 050518.81
JK-MKL20200 031124.81 040224.81 040331.81 040507.81 040513.81
040529.81 040607.81 040811.81 041116.81 041224.81
050131.81 050314.81 050401.81 050428.81 050620.81
JK-MKL20201 031124.81
JK-MKL20600 031006.81 031024.81 031112.81 031127.81 031201.81
040110.81 040206.81 040301.81 040406.81 040420.81
040721.81 040728.81 040803.89
JK-MKL20602 041129.81 041222.81 050117.81 050126.81 050204.81
050210.81 050221.81 050225.81 050304.81 050315.81
050322.81 050328.81 050404.81 050421.81 050516.81
050606.81 050615.81
JK-MK21900 050510.81
JK-MKL22201 031112.81 031203.89 031212.81 040113.81 040119.81
040126.81 040130.81 040210.81 040217.81 040315.81
040519.81 040623.81 040715.81 040723.81 040902.81
040910.81 040921.81 040925.81 041006.89 041025.81
041027.81 041102.81 041109.81 041201.81
JK-OO22202 050112.81
JK-MKL22600 031115.81 040705.81 040728.81 040803.81 050209.81
050329.81
JK-MKL22601 040720.81 050108.81 050307.81 050329.81
JK-MKL23400 040311.81
JK-MKL24300 040401.81 040422.81 040424.89 040525.81 040529.81
040608.81 040611.81 040616.81 040720.81 040729.89
040806.81 040831.89 040906.81 040915.81 040917.81
041015.81 041022.81 041029.81 041204.81 041209.81
041210.81 041218.81 050107.81 050117.81 050124.81
050204.81 050304.81 050326.81 050401.81 050426.81
050511.81 050520.81 050521.81 050523.81 050604.81
050616.81 050706.81
JK-MKL24500 040607.81 040621.81 040706.81 040713.81 050108.81
JK-MKL25800 050609.81 050616.81 050715.81 050805.81 050822.81
050831.81
JK-MKL26400 050222.81
JK-MKL28200 050523.81 050525.89 050607.81 050622.89 050629.81
050706.81 050708.81 050811.81 050818.81 050822.81
JK-MKL28300 050608.81 050824.81
JK-MKL28900 050713.81 050719.89
JK-SMKL00400 030701.81 030913.81 030917.81 040213.81 040611.81
JK-SMKL02000 040714.81 041029.81 041115.81
JK-AC41800 031006.81
JK-AC41801 040510.81
JK-FK51701 031124.81 031213.81 040519.81 041101.81 041105.81
041116.81 041209.81 041224.81
JK-FK66800 031007.81 031024.81
JK-FK74601 031014.81 031111.81 040322.81 040624.81 041006.81
JK-FK74603 031007.81 040218.81 040413.81 040804.81 040907.81
041018.81 041110.81 050216.81 050222.81 050317.81
050318.81
JK-FK400700 040120.81 050128.81 050420.81
JK-AC404700 031028.81
JK-AC409800 040827.81
JK-AC411800 040510.81
JK-AC414000 040526.81
JK-AC414300 040608.81
JK-AC414700 040712.81
JK-AC415500 041008.81 050408.81
JK-OO52900 031105.81 031211.81 041201.81
JK-OO57700 031211.81 040318.81 040617.81
JK-OO80500 031022.81
数 量 ： ３９６７セット
出荷時期：平成１５年０９月０１日〜平成１７年０９月２９日
(2) 販 売 名 ：ＪＭＳ人工心肺回路N
品 番 製造番号
JK-MKS26300 041029.81
JK-MKM25400 050411.81 050722.81
JK-MKL00503 031003.81 031027.81 031202.81 040108.81 040122.81
050510.81
JK-MKL00504 031006.81 031028.81 031204.81 040106.81 040202.81
040508.81 040716.81 040817.81 050201.81 050510.81
050613.81
JK-MKL16201 040203.81 040416.81 041115.81 050217.81
JK-MKL17100 031118.81
JK-MKL25400 041007.81 041124.81 041220.81 041220.82 041222.81
050106.81 050107.81 050120.81
JK-SMKL00100 040127.81 040210.81 040519.81 040614.81 040720.81
040820.81 041004.81 050524.81 050527.81 050621.81
050711.81
JK-SMKL00700 040117.81 040120.81 040301.81 040622.81 040824.81
040827.81 040917.81 040921.89 041207.81 041215.81
050113.81 050219.81 050406.81 050615.81 050726.81
JK-FK41400 041018.81 041124.81 050111.81 050309.81 050412.81
050416.81 050509.81 050601.81 050613.81 050628.81
050704.81
JM-CP070400 031201.81 031213.81 040127.81 040130.81 040302.81
040520.81
JK-FK71200 050207.81
JK-MKL79100 040214.81 040309.81 040315.81 040520.81 040527.81
040630.81 040707.81 040915.81 040924.81 050414.81
050704.81 050714.81
JK-CP405100 040105.81 040115.81 040213.81 040407.81 040603.81
040805.81 040823.81 040902.81 040907.81 041207.81
050203.81 050209.81 050629.81 050707.81 050819.81
050823.81
JK-FK416100 041124.81 050219.81 050325.81 050425.81 050524.81
050530.81 050616.81
JK-OO79600 030320.81
数 量 ： ６５１セット
出荷時期：平成１５年１２月１５日〜平成１７年０９月２８日
(3) 販 売 名 ：ＯＸＩＡカスタムセット
品 番 製造番号
JK-MKL00906 041216.89 050207.81 050224.89
JK-MKL06306 050221.89 050404.81 050407.81 050419.81 050518.81
050521.81 050527.81 050614.81 050706.81 050707.81
050715.81
JK-MKL07103 041122.81 050222.81 050307.81
JK-MKL07104 050117.81
JK-MKL11003 050210.89 050215.81 050307.81 050707.89
JK-MKL24501 050126.81 050131.89 050201.81 050217.89 050307.81
050415.81 050422.81 050516.81 050526.81 050609.81
050613.81 050623.81
JK-MKL24502 050304.81 050712.81 050714.81
JK-MK25700 041210.81 050401.81 050416.81 050623.81 050811.81
JK-MKL26800 050112.81 050314.81
JK-SMKL02001 041220.81 050112.81 050127.81 050507.81
JK-SMKL02002 050530.81
JK-AC15200 041117.81 041129.81 041130.81
JK-AC415700 041126.81
JK-AC17400 050411.81
JK-OO83700 050516.89
数 量 ： １９２セット
出荷時期：平成１６年１２月２４日〜平成１７年０９月２９日
合 計 ： ４８１０セット
製造販売業者等名称
会社の名称：株式会社ジェイ・エム・エス 本社所在地：広島市中区加古町１２番１７号 薬事の業態：第１種医療機器製造販売業
改修理由
医療機関にて当該製品を使用中、酸素化ラインのガスフィルターの通気不全が確認され ました。返品された不具合現品を確認したところガスフィルター製造時の成型不良により 樹脂が流路を塞いでいることが判明しました。同様の事象の発生が否定できないことから 自主改修することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
酸素の通気不全により血液の酸素化が行われない恐れがありますが、通常、使用に 先立って酸素の通気性は確認されており、また、使用前確認は添付文書に記載しており ますので、確認時点において当該事象は発見され製品は使用されません。今回、改めて 通気性を確認するという注意喚起を徹底し，添付文書にもその旨追加記載しております ので、健康被害のリスクは回避しうると考えます。万が一使用された場合でも，酸素飽和 度等，血液中のガス性状をモニタリングしていますので，異常があればすぐに発見され ます。尚、これまで当該事象による健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成１７年９月２６日
効能・効果又は用途等
開心術及び補助循環時に生体内の血液を体外で循環させるための回路として使用される。
その他
当該医療機器の出荷の記録に従い、納入した医療機関に対して点検等を行う旨、通知し 当該ロットの改修を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社ジェイ・エム・エス 〒730-8652 広島市中区加古町１２番１７号 担当者氏名：薬事・品質保証 広瀬、大津 TEL:082-243-5806、FAX:082-243-5948