一般名及び販売名

(1)一般的名称：ベッドサイドモニタ

　販売名：患者モニタPM8040



(2)一般的名称：ベッドサイドモニタ

　販売名：患者モニタPM8060　ビターラ

対象ロット、数量及び出荷時期

患者モニタPM8040及び患者モニタPM8060　ビターラに使用されている以下製造番号の

パラメータボックスPB8800： ＡＲＪ＊−♯♯♯♯、ＡＲＫ＊−♯♯♯♯、

　　　　　　　　　　　　　 ＳＲＤ＊−♯♯♯♯、ＳＲＦ＊−♯♯♯♯、

　　　　　　　　　　　　　 ＳＲＨ＊−♯♯♯♯、ＳＲＪ＊−♯♯♯♯、

　　　　　　　　　　　　　 ＳＲＫ＊−♯♯♯♯、ＳＲＬＤ−♯♯♯♯、

　　　　　　　　　　　　　 ＳＲＬＪ−０１５９、及び　６０７１４〜６０７４２

　　　　　　　　　　　　　 （＊：アルファベット、♯：数字）



数量：国内計※５台

出荷時期：※1996年6月〜1998年12月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社

製造販売業者の住所：東京都江東区富岡２−４−１０

薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　：１３Ｂ１Ｘ００１７３

輸入先製造業者　　：ドレーゲルメディカル ＡＧ＆Ｃｏ．ＫｇａＡ（ドイツ）

改修理由

製造元（独国ドレーゲルメディカルAG&Co.KgaA）より、製品の市販後調査の過程で、ドイ

ツにおいて、患者モニタPM8040及び患者モニタPM8060ビターラに使用されるパラメータボ

ックスPB 8800が故障し、その結果、アラームが出なくなり、モニタ上の波形が直線の表

示になり、故障発生の１０秒後にパラメータボックスが接続されていないことを示す“PB

 8800 COM!?”というメッセージが表示されるという事例が発生したとの報告を受けまし

た。なお、患者様には健康被害はありませんでした。

※調査によると、パラメータボックス＊内のデータ保持用バッテリの交換作業時に絶縁処

理をしなかったために、このバッテリと基板に短絡が生じたことが原因であり、１９９７

年６月以前に製造されたパラメータボックスにおいて、バッテリ交換時に絶縁処理がされ

ていない場合は、同様なトラブルが発生する可能性があることが判明しました。これらの

ことから、製造元より再発防止のために対象ユーザーに情報提供を行ない、絶縁状態を確

認の上、絶縁されていない場合は絶縁部品の取付け等の措置を行うよう指示を受けたため、

改修することと致しました。



＊：パラメータボックスは、患者様に接続された心電図、血圧、体温、呼吸回数、及びSp

O2等のケーブル類が接続される中継ボックスで、このパラメータボックスで得られたパラ

メータ信号は、専用ケーブルでモニタ本体に送られ、モニタ上にこれらパラメータに関す

る波形又は測定数値情報が表示されます。

危惧される具体的な健康被害

患者モニタPM8040及び患者モニタPM8060ビターラは、麻酔装置に搭載するモニタとして開

発されており、日本国内でも全て麻酔器に取付けた状態でご使用いただいております。従

いまして、もし、パラメータボックス内のバッテリと基板の短絡が生じても、心拍音（ビ

ープ音）、測定パラメータ及びアラームが出なくなり、モニタ上の波形は直線の表示にな

り、また、故障発生の１０秒後にパラメータボックスが接続されていないことを示す“PB

 8800 COM!?”というメッセージが表示されることから、この故障状態に麻酔中の医師又

は医療スタッフが直ぐに気がつかれ、他のモニタへの切り替えなどの適切な処置を講ずる

ことにより、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことは避け得ると考えます。

また、なお、本不具合による健康被害発生の報告は、国内外とも受けておりません。

改修開始年月日

　　平成１７年　９月３０日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　本器は心電図、血圧、体温、呼吸回数、及びSpO2等の生態パラメータをモニタする装

　　置です。

その他

※納入した医療機関及びバッテリの交換状況は全て把握しておりますので、バッテリ交換

したパラメータボックスが使用されている医療機関に対し、当問題の発生の可能性とその

注意事項等については文書にてご案内するとともに、絶縁状態を確認させていただいた上、

もし絶縁されていない場合は絶縁部品の取付けを実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社

担当者：プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫

　　　　東京都江東区富岡２−４−１０

　　　　電話：０３−５２４５−２２３１、２３９８

　　　　ＦＡＸ：０３−５２４５−２３２０