一般名及び販売名

一般名：なし

販売名：レブリーリップ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：012P1、012P2、012W1、012M1、012C1、012K1、013Y1、013Y2、013H1、

　　　　　　013X1、013C1、013D1、014Y1、014E1、014X1、014C1、014D1、015Y1、

　　　　　　015P1

出荷数量：６１１，００６個

出荷時期：平成１４年５月１日〜平成１７年１０月３日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　大正製薬株式会社

製造販売業者の所在地　：　東京都豊島区高田３丁目２４番１号

業許可の種類　　　　　：　第２種医薬品製造販売業

業許可番号　　　　　　：　１３Ａ２Ｘ０００８４

製造所の名称　　　　　：　大正製薬株式会社　大宮工場

製造所の所在地　　　　：　埼玉県さいたま市北区吉野町１丁目４０３番地

回収理由

当該製品の経時的変化について、自社保管サンプルを試験したところ、保存期間２年を

経過した製品に有効成分のひとつであるビタミンＢ６の含有量が承認規格を下回るロット

があることが判明いたしました。他のロットにつきましてもビタミンＢ６の含有量が承認

規格を下回る可能性を否定できないことから、当該製品を自主回収することにいたし

ました。

危惧される具体的な健康被害

ビタミンＢ６の含有量が低下した製品において、製剤上の大きな品質変化は生じて

おらず、保健衛生上、健康被害が発生する可能性はないと考えます。その理由は以下の

通りです。

（１）　他の有効成分の低下は認められておりません。

（２）　新たな不純物の存在は観察されておりません。

なお、現在までビタミンＢ６に起因すると思われる健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年１０月３日

効能・効果又は用途等

口唇のひびわれ、口唇のただれ、口唇炎、口角炎

その他

出荷先はすべて把握しており、回収する旨を文書にて通知し、回収致します。

担当者名及び連絡先

（１）担当者  　大正製薬株式会社

              　東京都豊島区高田３丁目２４番１号

　　　　　    　品質保証部　　田中　碩

（２）電話番号（直通）  ０３−３９８５−１２４８

（３）ＦＡＸ　　　　　  ０３−５９５１−０１５６