一般名及び販売名

一般名：組織検査用腫瘍マーカーキット

販売名：ダコ　ＨｅｒｃｅｐＴｅｓｔ　II

対象ロット、数量及び出荷時期

製品コード番号：K520411

対象ロット：00016943

数量：1

出荷時期：平成17年9月26日



製品コード番号：K520711

対象ロット：00016965

数量：63

出荷時期：平成17年9月1日〜平成17年9月26日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：ダコ・サイトメーション株式会社

製造販売業者の住所：京都府京都市下京区四条通西洞院東入郭巨山町18番地

薬事の業態：第２種医薬品製造販売業

製造販売業許可番号：26A2X00003

製造国：デンマーク

製造業者名：DakoCytomation DENMARK A/S

回収理由

本製品は、病理組織・細胞中のHER2タンパク過剰発現の有無を半定量的に検出する

ことにより、癌のタイプを判定する体外診断用医薬品です。

今回、本製品中のポリマー試薬中の１成分に処方濃度の誤りがあったとの報告を製

造元より受けました。処方濃度に誤りのあった成分は反応に関与する成分ではあり

ませんが、経時的に判定結果に影響を与える可能性を否定できませんので、自主回

収を行うことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該の不具合により、判定結果が１スコア落ちる可能性があり、「HER2タンパク過

剰発現あり」の症例が「過剰発現なし」と判定される可能性があります。しかし、

通常の場合には、本検査値のみでは確定診断がなされず、他の臨床検査結果等を含

めた総合的な所見により判断されるものであり、また、本品の臨床使用目的は、将

来乳癌が再発した際の治療方針を考慮するために、あらかじめ癌のタイプを判定し

ておくものであり、通常緊急的使用を目的としていないため、重篤な健康被害の怖

れはまずないと判断しております。

なお現在のところ、当該事項に関する健康被害は発生しておりません。

回収開始年月日

平成17年10月3日

効能・効果又は用途等

組織・細胞中のHER2/neu遺伝子産物の検出

その他

納入先・販売先は弊社がすべて把握しており、使用中止及び回収する旨を文書で通

知し、当該ロットの製品を回収します。

担当者及び連絡先

連絡先：ダコ・サイトメーション株式会社

　　　　京都府京都市下京区四条通西洞院東入　ヒラオカビル

Tel: 075-211-3655  Fax: 075-211-1755

担当者：薬事部　坂井奈津子