一般名及び販売名

一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置

販売名　　：自動分析装置 Accute TBA-40FR

対象ロット、数量及び出荷時期

型式  ：TBA-40FR

SerNo.：

  1617001   ,1617002   ,1617003   ,1627002   ,1627003   ,1627004   ,1627004   ,1627005

  2517005   ,2517006   ,2517007   ,2522008   ,2522009   ,2522010   ,2522012   ,2532013

  2532014   ,2542015   ,2552010   ,2552016   ,2552017   ,2562018   ,2562019   ,2572011

  2572021   ,2572022   ,2572023   ,2582012   ,2582013   ,2582024   ,2592014   ,2592015

  2592016   ,2592017   ,2592025   ,2592026   ,2592027   ,2592028   ,2592029   ,2592030

  2602031   ,2602032   ,2602033   ,2602034   ,2602035   ,2612036   ,2612037   ,2622018

  2622038   ,2622039   ,2622040   ,2622041   ,2622042   ,3512019   ,3512043   ,3512044

  3512045   ,3512046   ,3512047   ,3512048   ,3522020   ,3522021   ,3532022   ,3532050

  3532051   ,3542054   ,3542055   ,3552027   ,3552056   ,3552057   ,3552058   ,3562034

  3562059   ,3572038   ,3582040   ,3582060   ,3582061   ,3582062   ,3592041   ,3592043

  3592063   ,3592064   ,3592065   ,3592066   ,3602044   ,3602067   ,3602068   ,3612045

  3622046   ,3622073   ,3622074   ,3622075   ,4512076   ,4512077   ,4512078   ,4522047

  4522050   ,4522079   ,4522080   ,4522081   ,4522082   ,4522084   ,4532059   ,4532060

  4532061   ,4532062   ,4532086   ,4532089   ,4542063   ,4542090   ,4542091   ,4552093

  4552094   ,4552095   ,4552096   ,4552099   ,4562100   ,4562101   ,4572104   ,4582067

  4582068   ,4582105   ,4582106   ,4592069   ,4592070   ,4592071   ,4602109   ,4602111

  4612112   ,4612113   ,4612114   ,4612115   ,4622116   ,4622119   ,5512123   ,5522131

  5512124   ,5522077   ,5522125   ,5522126   ,5522127   ,5522128   ,5522129   ,5522130

  5532078   ,5532079   ,5532134   ,5532135   ,AEB0542136,AEB0542137,AEB0542138,AEB0542139

  AEB0542142,AEB0542143,AEB0552144,AEB0552147,AEB0552148,AEB0552149,AEB0552150,AEB0552151

  AEB0552152,AEB0562155,AEB0572156,AEB0572157,AEB0572159,AEB0572161,AEB0572162,AEB0582163

  AEB0582165,AEB0582166,AEB0582167,AEB0582168,AEB0582169,AEB0592173,AEB0592174,ASB0542080

  ASB0552083,ASB0552084,ASB0552085,ASB0562086,ASB0562087,ASB0562088,ASB0562089,ASB0582090

  ASB0582091,ASB0582092,ASB0582093,ASB0592095



数量　     　： 188台

出荷時期   　：平成13年11月〜平成17年9月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称    ：東芝メディカルシステムズ株式会社

製造販売業者の住所    ：栃木県大田原市下石上1385番地

薬事の業態            ：第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号    ：09B1X00003 

製造所の名称          ：東芝メディカルシステムズ株式会社

製造所の住所          ：栃木県大田原市下石上1385番地

薬事の業態            ：医療機器製造業

製造業許可番号        ：09BZ006008

改修理由

自動分析装置Accute TBA-40FRの緊急検体測定（STAT測定）において、下記条件を満た

したときに、緊急検体ではなく一般検体をサンプリングし、結果を出力する不具合が発生

する可能性があることが判明しました。このため、下記条件下においても正しくサンプ

リングし、結果を出力するように、ソフトウェアの改修を実施することとしました。



  発生条件１

    (1)運用条件パラメータ 「検体試料不足時スキップ」を[YES]に設定。

     （デフォルト設定［NO］なら発生せず。）

    (2)複数の緊急検体を測定。

    (3)試料の空吸いエラーあるいはサンプリングプローブの障害物を検知エラー発生。



   発生条件２

    (1)条件パラメータ 「試料詰まり検知時の測定処理」を[継続]に設定。

     （デフォルト設定［PAUSE］なら発生せず。）

    (2)複数の緊急検体を測定。

    (3)試料詰まりエラー発生。

危惧される具体的な健康被害

本現象は、測定結果が緊急検体ではなく一般検体として出力されるので、多くの場合、

異常に気づきます。

更に現象発生前に、試料詰まり等のエラーが表示されますので、測定結果の精査が行われ

て、異常に気づくことが想定されます。また、操作者は装置が緊急検体の測定結果を出力

するのを待っていることが多く、装置の動作を見ていることが想定され、正しく緊急検体

をサンプリングしない異常に気づきます。

異常に気がつかなかった場合、被検者は誤った測定結果により処置を受ける可能性を否定

できませんが、他の検査結果と合わせて総合的に診断がされるので、重篤な健康被害の

可能性は低いと考えております。

なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年10月 3日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させる

ように構成された装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

その他

納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの

インストールを改修として実施します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一

連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社

             栃木県大田原市下石上1385番地

             Tel:0287-26-6211

             Fax:0287-26-6050