一般名及び販売名

一般的名称　　　：大動脈カニューラ

販売名　　　　　：サーンズカテーテルカニューラ

製造販売承認番号：20700BZY0010000

対象ロット、数量及び出荷時期

国内での対象製品コードおよび製造番号

製品コード　：ＣＶ−１３０２０

製造番号　　：０４１１０１

出荷数量　　：２０本

出荷時期　　：平成１７年６月９日〜平成１７年６月２２日

製造販売業者等名称

製造販売業者　：テルモ株式会社

所在地　　　　：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１

許可の種類　　：第1種医療機器製造販売業

許可番号　　　：13B1X00101　

輸入先製造業者：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社(米国)

回収理由

輸入先の製造業者から、海外の医療施設にて、体外循環終了後の本品の取り扱い中に

コネクターとチューブの接着部が外れたとの指摘を受け調査した結果、特定ロットの一部

にコネクターとチューブの接着強度が、承認基準を満たしているものの通常ロットよりも

低いものがあることが判明したとの報告を受けた。当該施設から指摘を受けたロットの

製品は国内には輸入されていなかったが、通常ロットよりも低い接着強度が確認された

対象ロットについて、製品を回収することとした。

危ぐされる具体的な健康被害

今回の海外医療施設でのコネクターとチューブの接着部の外れは、体外循環終了後に本品

を取り扱い中、当該部に負荷が掛かったために発生した事象であり、患者への健康被害の

恐れは全くなかった。通常ロット製品よりも接着強度が低い製品が確認されたことから

回収の対象としたロット製品は、承認基準以上の接着強度を有していることから、体外

循環中に当該部が外れることはまず考えられない。もし想定外の強い外的負荷が加わって

外れ、放置された場合は多量の失血に至る可能性はあるが、体外循環時は医師等が常に

監視しており、適切に対処されるため、重大な健康被害の恐れはない。なお、これまで

国内において当該事象の報告は受けていない。また、海外においても当該事象による

健康被害の報告は受けていない。

回収開始年月日

平成１７年９月５日

効能・効果又は用途等

本品は、心臓手術時の送血、脱血及び冠状動脈灌流用に使用される開心術用カテーテル

及びカニューラである。

その他

本品の納入先は、２医療施設に限定されていたので回収は既に終了しており、

市場での対象製品の在庫はない。

担当者及び連絡先

連絡先：テルモ株式会社　ＣＶカンパニー・マーケティング

　　　　東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1

担当者：細井毅、福原理　

電話　：０３−３３７４−８３７２

ＦＡＸ：０３−３３７４−８１６８