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一般名及び販売名
一般名：成人用人工呼吸器 販売名：人工呼吸器 Tバードシリーズ
対象品目、製造番号、数量及び出荷時期
対象品目：人工呼吸器 Tバード シリーズのうち「VELAモデル」
製造番号：ACT01172、ACT01195、ADT03068、ADT03070、ADT03076、ADT03081
ADT03082、ADT03099、ADT03125、ADT03128、ADT03141、ADT03162
ADT03180、ADT03196、ADT03202、ADT03205、ADT03207、ADT03211
ADT03232、ADT03236、ADT03237、ADT03244、ADT03252、ADT03256
ADT03259、ADT03264、ADT03280、ADT03288、ADT03306、ADT03307
ADT03327、ADT03331、ADT03335、ADT03336、ADT03346、ADT03350
ADT03385、ADT03429、ADT03509、AET01005、AET01006、AET01035
AET01042、AET01047、AET01049、AET01069、AET01072、AET01073
AET01074、AET01076、AET01079、AET01081、AET01084、AET01088
AET01091、AET01096、AET01099、AET01105、AET01121、AET01124
AET01126、AET01130、AET01144、AET01164、AET01192、AET01193
AET01217、AET01232、AET01251、AET01260、AET01263、AET01264
AET01269、AET01272、AET01273、AET01276、AET01279、AET01281
AET01289、AET01311、AET01327、AET02105、AET02109、AET02110
AET02111、AET02112、AET02143、AET02149、AET02150、AET02187
AET02194、AET02235、AET02270、AET02273、AET02275、AET02276
AET02278、AET02281、AET02290、AET02292、AET02309、AET02312
AET02314、AET02319、AET02357、AET02365、AET02379、AET02381
AET02390、AET02406、AET02407、AET02414、AET02422、AET02427
AET02438、AET02440、AET02441、AET02444、AET02451、AET02453
AET02462、AET02463、AET02464、AET02468、AET02469、AET02470
AET02474、AET02476、AET02483、AET02484、AET02488、AET02492
AET02493、AET02495、AET02496、AET02498、AET02499、AET02502
AET02503、AET02507、AET02510、AET04216、AET04226、AET04244
AET04266、AET04271、AET04277、AET04281、AET04282、AET04294
AET04297、AET04301、AET04305、AET04310、AET04313、AET04316
AET04340、AET04394、AET04410、AET04415、AET04428、AET04439
AET04510、AET04512、AET04529、AET04531、AET04572、AET04578
AET04580、AET04584、AET04587、AET04591、AET04592、AET04598
AET04600、AET04616、AET04617、AET04622、AET04624、AET04626
AET04628、AET04635、AET04637、AET04645、AET04647、AET04648
AET04649、AET04656、AET04659、AET04663、AET04664、AET04666
AET04681、AET04752、AET04789、AET04803、AET04805、AET04818
AET04821、AET04822、AET04828、AET04849、AET04853、AET05023
AET05031、AET05063、AET05064、AET05098、AET05120、AET05124
AET05152、AET05155、AET05165、AET05169、AET05171、AET05174
AET05180、AET05191、AET05193、AET05199、AET05206、AET05208
AET05209、AET05211、AET05248、AET05251、AET05259、AET05260
AET05261、AET05263、AET05273、AET05275、AET05276、AET05278
AET05280、AET05282、AET05283、AET05285、AET05295、AET05299
AET05302、AET05324、AET05334、AET05344、AET05346、AET05347
AET05387、AET05388、AFT01003、AFT01008、AFT01015、AFT01018
AFT01020、AFT01024、AFT01027、AFT01030、AFT01034、AFT01038
AFT01043、AFT01053、AFT01054、AFT01062、AFT01065、AFT01068
AFT01069、AFT01071、AFT01075、AFT01089、AFT01099、AFT01106
AFT01121、AFT01127、AFT01162、AFT01163、AFT01164、AFT01167
AFT01172、AFT01178、AFT01220、AFT01227、AFT01230、AFT01252
AFT01263、AFT01271、AFT01280、AFT01305、AFT01306、AFT01307
AFT01316、AFT01318、AFT01323、AFT01324、AFT01329、AFT01340
AFT01342、AFT01343、AFT01355、AFT01356、AFT01360、AFT01363
AFT01365、AFT01390、AFT01395、AFT01396、AFT01399、AFT01400
AFT01408
出荷数量：307台
出荷時期：平成15年12月26日〜平成17年9月22日
選任製造販売業者等名称
会社の名称：アイ・エム・アイ株式会社 会社の所在地：埼玉県越谷市流通団地3-3-12 許可の種類：第１種医療機器製造販売業 輸入先製造業者：バイアシス レスピラトリケア社（米国）
回収理由
当該器において、使用中に画面が消失し作動停止状態になったとの報告があり、弊社にて 機器内部を精査したところ、ビデオボードに使用されているタンタルコンデンサの故障が 原因であったことを確認いたしました。本事例を製造元に報告し調査を行ったところ、 電子回路設計に係る部分には問題がなく、コンデンサの製造段階における単発的な故障に よるものと判断されました。 当該ビデオボードの故障率を低減する改善策としまして、コンデンサの種類をタンタル からアルミニウムに変更し、全台数交換することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
当該品目は、完全看護の元で使用されますので、作動停止が生じた場合には連続警報音が 作動することから、直ちに適切な対応を取ることができますので、重篤な健康被害は回避 できると考えます。また、当該不具合については、納入した医療機関に安全性情報で報告 済みであり、万一の器械の故障に対しての対策を取っていただくよう周知してある為、 健康被害は発生しないものと考えます。これまでに国内で患者様への健康被害の報告は 受けておりません。
回収開始年月日
平成17年10月3日
効能・効果又は用途等
自分では十分な呼吸ができない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために 使用する。
その他
本品を販売した医療機関は全て特定しており、平成17年6月21日から24日までに、当該 医療機関全てに安全性情報を文書にて通知しました。 弊社社員が納入先施設を順次訪問し回収（改修）します。
連絡先及び連絡担当者
連絡先：アイ・エム・アイ株式会社 埼玉県越谷市流通団地3-3-12 担当者：技術部 品質保証・薬事チーム 岡田 利夫 電話番号（直通）：048-988-4440 ＦＡＸ：048-961-1350