一般名及び販売名

一般的名称　：中心循環系塞栓除去用カテーテル　　

販　売　名：アンプラッツ　グース　ネック　スネア 

※　承認番号　20400BZY00112000　承認年月日　平成4年2月1日

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：277755　（品番SK 400）

数　　　量：27本　

出荷時期：平成16年8月6日〜平成17年4月1日

製造販売業者等名称

名称：イーヴィースリー株式会社

所在地：東京都中央区日本橋浜町2-28-1

許可の種類：第1種医療機器製造販売業　(許可番号：13B1X00115)

回収理由

血管内異物の回収・除去の目的で使用される本品の細血管用スネアのループとシャフト間

の引っ張り強度が規格値以下（13％の強度低下）であるロットのものが出荷されていた

ことが海外製造元の製造記録の点検時に判明しました。

本件に基づく苦情、健康被害の報告は国内外ともに一切ありませんが、規格値以下である

可能性のある製品が出荷されていたことが判明したため該当ロットを自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

血管内異物の回収・除去の目的で使用される本品のループが引っ張り強度の問題で万一

切れると異物を捕捉して回収・除去する目的が達成されなくなる可能性がありますが、

構造上これらの部品は本体から離断して体内に残る事はありません。又万一捕捉に失敗

した場合でも本品の捕捉対象とする異物は元の位置に留まっており更に捕捉不能な位置に

移動することはありません。通常の異物回収・除去の手技は医師の監視のもとにＸ線透視

下で行われますので、もしこのようなことが起こった場合でも迅速に医師による対応が

なされます。このような手技を行う医療機関においては異物回収除去の機器の代替品は

常に用意されており、代替品による異物回収の目的は達成されますので本件によって重篤

な健康被害には至ることはないと考えます。

回収開始年月日

平成17年9月29日

効能・効果又は用途等

本品は、誤留置した血管塞栓物質、カテーテル・ガイドワイヤーの破損片、脱落した

ペーシングリード、下大静脈フィルター、金属ステント等の血管内の異物を回収・除去

することを目的に血管内に挿入して使用する、ループ型のスネアです。本品は、スネア

ワイヤー及び専用のカテーテルから構成されています。本品は、専用カテーテルを使用

してスネアワイヤーを目的部位まで進めた後、スネアワイヤー先端のループを専用

カテーテルの先端から外に出して展開し、異物をループ内に補足した後、専用

カテーテルをループに被せることで異物を把持・固定し、回収・除去するものです。

その他

納入先の医療機関及び販売先は弊社ですべて把握しており、販売先への連絡は

完了しています。

担当者名及び連絡先

イーヴィースリー株式会社

担当者：薬事部　本石・伊東

連絡先：TEL　03-5649-8200　FAX: 03-3664-6871