一般名及び販売名

　    一般的名称　　　：採血バッグ付整形外科用排液セット

　　　販売名　　  　　：ＰＡＴバック

　　　承認番号　　  　：20300BZZ00280000

 　 　承認年月日　　　：平成 3年 2月27日

対象ロット、数量及び出荷時期

      対象品名　 　　：ＰＡＴバック

 　　 対象品番　　　 ：MD-54631(HL-16030),MD-54651(HL-16050)

   　 対象ロット 　　：以下の通り

　 　　　 305T5401  305T5402　305T5403　305T5403　305T5404　305T5405　305T5406

　　　　　305T5407　305T5407　305T5414　305T5415　305T5416　305T5417　305T5418

　　　　　305T5419　305T5420　305T5421　305T5422  305T5423　305T5424　305T5425

　　　　　305T5426　305T5427　305T5428　305T5429  305T5430　305T5431　307T5405

　　　　　307T5406　307T5407　307T5408　307T5409  310T5401　310T5402　310T5403

　　　　　310T5404　310T5404　310T5405　310T5406  310T5407　310T5408　310T5409

　　　　　310T5410　310T5411　310T5412　311T5401  311T5402　311T5402　311T5403

　　　　　311T5404　311T5405　311T5406　311T5407  311T5408　311T5408　311T5409

　　　　　311T5410　312T5401　312T5402　312T5403  312T5403　312T5404　312T5405

　　　　　312T5406　312T5407　312T5408

　　　　　401T5405  401T5406  401T5407  401T5408  401T5409  402T5404  402T5405

　　　　　402T5406  402T5407  402T5408  402T5411  403T5408  404T5414  404T5415

　　　　　404T5416  404T5417  404T5418  404T5419  404T5420  404T5421  404T5422

　　　　　404T5423  404T5424  405T5401  405T5402  405T5403  405T5404  405T5405

　　　　　405T5406  405T5407  406T5401  406T5402  406T5403  406T5404  406T5405

　　　　　406T5406  406T5407  407T5401  407T5402  407T5403  407T5404  407T5405

　　　　　407T5406  407T5407  407T5408  408T5401  408T5402  408T5403  408T5404

　　　　　408T5405  408T5406  408T5407  408T5408  408T5409  409T5401  409T5402

　　　　　409T5403  409T5404  409T5405  409T5406  409T5407  410T5401  410T5402

　　　　　410T5403  410T5404  411T5401  411T5402  411T5403  411T5404  411T5405

　　　　　411T5406  411T5407  412T5401  412T5402  412T5403  412T5404  412T5405

　　　　　501T5401  501T5402  501T5403  501T5404  501T5405  501T5406  501T5407

　　　　　501T5408  501T5409  501T5410  501T5411  501T5412  501T5413  501T5414

　　　　　501T5415  501T5416  502T5401  502T5402  502T5403  502T5404  503T5401

　　　　　503T5402  503T5403  503T5404  503T5405  503T5406  503T5407  503T5408

　　　　　503T5409  503T5410  503T5411  504T5401  504T5402  504T5403  504T5404

　　　　　504T5405  504T5406  504T5407  504T5408  504T5409  505T5401  505T5402

　　　　　505T5404  505T5405  505T5406  505T5407  505T5408  506T5401  506T5402

　　　　　506T5403  506T5404  506T5405  506T5406  506T5407  506T5408  506T5409

　　　　　507T5402  507T5403  507T5404



           [以下、30ロット不足追加分2005/11/24] (**)

          401T5401  401T5402  401T5403  401T5404  402T5401  402T5402  402T5403

          402T5409  402T5410  402T5412  403T5401  403T5402  403T5403  403T5404

          403T5405  403T5406  403T5407  404T5401  404T5402  404T5403  404T5404

          404T5405  404T5406  404T5407  404T5408  404T5409  404T5410  404T5411

          404T5412  404T5413



  　　対象数量　　　：11,830 ヶ（上記該当ロットの出荷数量）(**)

　　　出荷時期　　　：平成 15年 6月25日〜平成 17年 9月 2日出荷分

製造販売業者等名称

　　　　製造販売会社の名称 　　：　秋田住友ベーク株式会社

　　　　製造販売会社の所在地 　：　秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4

　　　　許可の種類　　　 　　　：　第１種医療機器製造販売業

　　　　製造販売業許可番号 　　：　05B1X00002

　　　　製造業者の名称・所在地 ：  ベーセックホンコンリミテッド・中国

回収理由

　　　本品に使用しているルアーコネクター（部品名：ヘパリン加生食注入ポート及び、

  　  回収ポート）に使用している材料が、本来承認を受けた硬質塩化ビニル樹脂である

　　　べきところを、ポリカーボネート樹脂であることが明らかになったために自主回収

　　　を行います。

危惧される具体的な健康被害

　　　本品の承認取得以来、社内で行っている定期安全性試験（溶出物試験、生物学的

　　　試験等）において、ポリカーボネート樹脂製ルアーコネクターを使用していた製品

　　　の安全性は確認しております。また、このポリカーボネート樹脂製ルアーコネクタ

　　　ーは他の承認済み医療機器（血液回路）での使用実績もありますので、安全性に問

　　　題はないと考えております。

　　　従って、健康被害を危惧することは無く、今までに健康被害に関する情報は受けて

　　　おりません。

回収開始年月日

　　　　平成１７年　９月　２９日

効能・効果又は用途等

　　　本品は、主に関節手術の術後管理に用い、患者の自己血を回収して濃縮・洗浄して

　　　患者に返血するシステムの内、回収を目的として用いる医療機器である。

その他

　　　納入先は全て特定されており、納入した販売代理店並びに医療機関に対し、回収を

　　　行う旨通知し、回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先　：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4

　　　　　　　秋田住友ベーク株式会社

　　　　　　　電話番号　　：018-846-6891

　　　　　　　ＦＡＸ番号　：018-847-2677

　　　　　　　担当者　　　：メディカル安全管理部　大西 忠之



   　　    ＜販売委託先＞

　　　　　　：東京都千代田区一番町16番地

　　　　　　　ヘモネティクスジャパン株式会社

　　　　　　　電話番号　　：03-3237-7920 (*)

　　　　　　　ＦＡＸ番号　：03-3237-6917

　　　　　　　担当者　　　：ホスピタル事業本部　福地 信治