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一般名称
一般名： クラスII血液・生化学検査用シリーズ 販売名： スポットケムII 検診－２
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット ： ＭＪ４Ｄ１９ （使用期限 2005-10） ＭＪ４Ｆ２０ （使用期限 2005-12） ＭＪ４Ｈ２１ （使用期限 2006-02） ＭＪ４Ｋ２２ （使用期限 2006-04） ＭＪ４Ｌ２３ （使用期限 2006-05） ＭＪ４Ｍ２４ （使用期限 2006-06） ＭＪ５Ａ２５ （使用期限 2006-07） ＭＪ５Ｃ２６ （使用期限 2006-09） ＭＪ５Ｆ２７ （使用期限 2006-12） ＭＪ５Ｇ２８ （使用期限 2007-01） ＭＪ５Ｈ２９ （使用期限 2007-02） ＭＪ５Ｈ３０ （使用期限 2007-02） 出荷数量 ： ＭＪ４Ｄ１９ ８３６箱 ＭＪ４Ｆ２０ ８３０箱 ＭＪ４Ｈ２１ ８４１箱 ＭＪ４Ｋ２２ ８３６箱 ＭＪ４Ｌ２３ ８３６箱 ＭＪ４Ｍ２４ ８３９箱 ＭＪ５Ａ２５ ８３９箱 ＭＪ５Ｃ２６ ８３８箱 ＭＪ５Ｆ２７ ８３３箱 ＭＪ５Ｇ２８ ５４５箱 ＭＪ５Ｈ２９ ２６７箱 ＭＪ５Ｈ３０ ４９４箱 合計 ８８３４箱 （２５回測定用／箱） 出荷時期 ： ＭＪ４Ｄ１９ 平成16年 6月 1日～平成16年 7月15日 ＭＪ４Ｆ２０ 平成16年 7月14日～平成16年 9月 6日 ＭＪ４Ｈ２１ 平成16年 9月 6日～平成16年10月20日 ＭＪ４Ｋ２２ 平成16年10月25日～平成16年12月10日 ＭＪ４Ｌ２３ 平成16年12月10日～平成17年 2月 8日 ＭＪ４Ｍ２４ 平成17年 2月 8日～平成17年 4月 4日 ＭＪ５Ａ２５ 平成17年 4月 4日～平成17年 5月18日 ＭＪ５Ｃ２６ 平成17年 5月17日～平成17年 6月22日 ＭＪ５Ｆ２７ 平成17年 6月21日～平成17年 7月27日 ＭＪ５Ｇ２８ 平成17年 7月27日～平成17年 8月18日 ＭＪ５Ｈ２９ 平成17年 8月19日～平成17年 9月 2日 ＭＪ５Ｈ３０ 平成17年 9月 1日～平成17年 9月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社 アークレイ ファクトリー 製造販売業者の住所 ：滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地 薬事の業態 ：第２種医薬品製造販売業 製造販売業許可番号 ：２５Ａ２Ｘ００００１ 製造所の名称 ：株式会社 アークレイ ファクトリー 本社工場 製造所の所在地 ：滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地 薬事の業態 ：医薬品製造業（体診一般） 業許可番号 ：２５ＡＺ００６００４
回収理由
本製品は、血清または血漿中のＨＤＬ－コレステロール、総コレステロール、トリグリ セライド、ＧＧＴ（γ－ＧＴＰ）、ＧＯＴ、ＧＰＴを測定する体外診断用医薬品です。 今回、本製品のＨＤＬ－コレステロール項目の測定値が低くなるという顧客からの情報を 受けロットサンプルを調査した結果、ロットサンプルの一部にＨＤＬ－コレステロール 項目の測定値が通常よりも低値となる異常を確認しました。 原因は、本製品の包装工程において製造ラインが異常停止した時に、アルミシート包装 （熱シール）の加熱時間が通常よりも長くなったことにより、ＨＤＬ－コレステロール 項目が熱の影響を受けて性能劣化したものと考えられます。 以上のような状況を考慮した結果、市場に流通している製品についてもＨＤＬ－コレステ ロール項目で不良品の混入している可能性があるため、回収することとします。
危惧される具体的な健康被害
本試薬を使用した場合、健常者の検体のＨＤＬ－コレステロール測定値が異常な低値を 示し、肝硬変や高脂血症等が疑われることになる可能性があります。しかし、通常の場合 には本検査値のみでは確定診断されず、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により 判断されることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断しております。 なお現在のところ、当該事項に関する健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日
平成１７年９月２８日
効能・効果又は用途等
血清または血漿中のＨＤＬ－コレステロール、総コレステロール、トリグリセライド、 ＧＧＴ（γ－ＧＴＰ）、ＧＯＴ、ＧＰＴの測定。
その他
１）納入した医療機関はすべて判明しており、使用中止および回収する旨を文書で通知
し、当該ロットの製品を回収します。
２）本製品は、弊社販売の分析用医療機器「スポットケム ＳＰ－４４１０」、
「スポットケム ＳＰ－４４２０」、「スポットケムＥＺ ＳＰ－４４３０」の専用
試薬です。
３）本製品については、ＨＤＬ－コレステロール以外の項目（総コレステロール、
トリグリセライド、ＧＧＴ（γ－ＧＴＰ）、ＧＯＴ、ＧＰＴ）は正常であることを
確認しております。
担当者名及び連絡先
連絡先 ： 株式会社 アークレイファクトリー 本社工場 滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地 電話 ０７４８－８６－６８３３（代） ＦＡＸ ０７４８－８６－６８９８ 担当者氏名 ： 品質保証チーム 古瀬 俊一郎