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一般名称
一般名: クラスII血液・生化学検査用シリーズ 販売名: スポットケムII 検診−2
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット : MJ4D19 (使用期限 2005-10) MJ4F20 (使用期限 2005-12) MJ4H21 (使用期限 2006-02) MJ4K22 (使用期限 2006-04) MJ4L23 (使用期限 2006-05) MJ4M24 (使用期限 2006-06) MJ5A25 (使用期限 2006-07) MJ5C26 (使用期限 2006-09) MJ5F27 (使用期限 2006-12) MJ5G28 (使用期限 2007-01) MJ5H29 (使用期限 2007-02) MJ5H30 (使用期限 2007-02) 出荷数量 : MJ4D19 836箱 MJ4F20 830箱 MJ4H21 841箱 MJ4K22 836箱 MJ4L23 836箱 MJ4M24 839箱 MJ5A25 839箱 MJ5C26 838箱 MJ5F27 833箱 MJ5G28 545箱 MJ5H29 267箱 MJ5H30 494箱 合計 8834箱 (25回測定用/箱) 出荷時期 : MJ4D19 平成16年 6月 1日〜平成16年 7月15日 MJ4F20 平成16年 7月14日〜平成16年 9月 6日 MJ4H21 平成16年 9月 6日〜平成16年10月20日 MJ4K22 平成16年10月25日〜平成16年12月10日 MJ4L23 平成16年12月10日〜平成17年 2月 8日 MJ4M24 平成17年 2月 8日〜平成17年 4月 4日 MJ5A25 平成17年 4月 4日〜平成17年 5月18日 MJ5C26 平成17年 5月17日〜平成17年 6月22日 MJ5F27 平成17年 6月21日〜平成17年 7月27日 MJ5G28 平成17年 7月27日〜平成17年 8月18日 MJ5H29 平成17年 8月19日〜平成17年 9月 2日 MJ5H30 平成17年 9月 1日〜平成17年 9月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :株式会社 アークレイ ファクトリー 製造販売業者の住所 :滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 薬事の業態 :第2種医薬品製造販売業 製造販売業許可番号 :25A2X00001 製造所の名称 :株式会社 アークレイ ファクトリー 本社工場 製造所の所在地 :滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 薬事の業態 :医薬品製造業(体診一般) 業許可番号 :25AZ006004
回収理由
本製品は、血清または血漿中のHDL−コレステロール、総コレステロール、トリグリ セライド、GGT(γ−GTP)、GOT、GPTを測定する体外診断用医薬品です。 今回、本製品のHDL−コレステロール項目の測定値が低くなるという顧客からの情報を 受けロットサンプルを調査した結果、ロットサンプルの一部にHDL−コレステロール 項目の測定値が通常よりも低値となる異常を確認しました。 原因は、本製品の包装工程において製造ラインが異常停止した時に、アルミシート包装 (熱シール)の加熱時間が通常よりも長くなったことにより、HDL−コレステロール 項目が熱の影響を受けて性能劣化したものと考えられます。 以上のような状況を考慮した結果、市場に流通している製品についてもHDL−コレステ ロール項目で不良品の混入している可能性があるため、回収することとします。
危惧される具体的な健康被害
本試薬を使用した場合、健常者の検体のHDL−コレステロール測定値が異常な低値を 示し、肝硬変や高脂血症等が疑われることになる可能性があります。しかし、通常の場合 には本検査値のみでは確定診断されず、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により 判断されることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断しております。 なお現在のところ、当該事項に関する健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日
平成17年9月28日
効能・効果又は用途等
血清または血漿中のHDL−コレステロール、総コレステロール、トリグリセライド、 GGT(γ−GTP)、GOT、GPTの測定。
その他
1)納入した医療機関はすべて判明しており、使用中止および回収する旨を文書で通知 し、当該ロットの製品を回収します。 2)本製品は、弊社販売の分析用医療機器「スポットケム SP−4410」、 「スポットケム SP−4420」、「スポットケムEZ SP−4430」の専用 試薬です。 3)本製品については、HDL−コレステロール以外の項目(総コレステロール、 トリグリセライド、GGT(γ−GTP)、GOT、GPT)は正常であることを 確認しております。
担当者名及び連絡先
連絡先 : 株式会社 アークレイファクトリー 本社工場 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 電話 0748−86−6833(代) FAX 0748−86−6898 担当者氏名 : 品質保証チーム 古瀬 俊一郎