一般名及び販売名

一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置

販  売  名：乳房Ｘ線撮影装置　MGU-200B形

対象ロット、数量及び出荷時期

乳房Ｘ線撮影装置　MGU-200B形（IDネームプリンタ組み込み装置）

製造番号：A9592008,B0582036,D2602068,E3612077,H4552094,A5522001,A5532002

          A5532003,A4562001,A4572002,A4572003,A4582004,A5512005,A5522006

          J5A0542001,J5A0582004,J6A0562001	

数　　量：17台

出荷時期：平成11年9月〜平成17年8月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：東芝メディカル製造株式会社

製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地

薬事の業態　　　　　　：第二種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号　　：09B2X00011

製造所の名称　　　    ：東芝メディカル製造株式会社 

製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地

薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業

製造業許可番号　　　　：09BZ000136

改修理由

撮影が完了した後に、ＩＤネームプリンタのＰＣに異常が発生しＩＤ写し込み完了信号が

出ないと、フィルムは収容されず密着板に残ったままとなります。この状態でＸ線照射

スイッチを押してもＸ線インターロック状態のためＸ線インターロックのエラーが発生

しますが、Ｘ線管装置のエージング（注）を行うためのメンテナンスモード設定スイッチ

を押すとＸ線インターロックが解除され、二重撮影が行われるおそれがあることが分かり

ました。このためフィルムが密着板にある場合は、メンテナンスモード設定スイッチを

押しても撮影が行えないように、ソフトウエアの改修を実施させていただくことといたし

ました。

（注：エージングとはＸ線管装置の安定した動作と長寿命化のために行うならし試験を

言う）

危惧される具体的な健康被害

ＩＤネームプリンタのＰＣに異常が発生しフィルムが密着板に残ったままの状態では、

Ｘ線照射スイッチを押してもＸ線インターロックのエラーが発生するため、異常に気づく

ことができます。

もし操作者がＸ線インターロックを解除し二重撮影を行った場合は、再検査が必要となり

ます。この場合被検者が受ける被曝量は、約１．５ｍＧｙであり、重篤な健康被害の

可能性は低いと考えています。

なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年9月28日

効能・効果又は用途等

本装置は乳房診断のための専用Ｘ線撮影装置です。

その他

納入しました医療機関は全て把握しており、対象機器に対して改善済みのソフトウエアを

インストールする改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名　：阿久津　博道

連絡先　　：東芝メディカル製造株式会社　品質保証部

　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地　

　　　　　　電話：0287-29-2200

　　　　　　FAX ：0287-29-2258