一般名及び販売名

１）一般名：再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ 

２）販売名：ノプトＣＳ３０

３）承認番号：２１３００ＢＺＹ００３１００００

４）承認年月日：平成１３年６月１８日

対象ロット、数量及び出荷時期

１）対象ロット：FAMXIO

２）対象数量：７８パック（２３４枚） 

３）出荷時期：平成１７年８月７日〜平成１７年８月９日 

製造販売業者等名称

１）名称：株式会社日本オプティカル

２）所在地：愛知県名古屋市中区栄４−２−２９

３）薬事の業態：第１種医療機器製造販売業 

４）業許可番号：２３ＢＩＸ０００１７

５）輸入先製造業者：セントシャインコーポレーション（台湾）

回収理由

販売店（１店舗）よりFAMXIOのロットの製品に、装用した際に見えにくいレンズがあると

平成１７年９月５日に苦情があったため調査したところ、該当するレンズの度数が

表示度数-3.75Dと異なり、-7.50Dであることが確認されました。また在庫品の同一ロット

の調査においても同様な度数違いの製品が混入していることが判明し、輸入先製造業者で

工程を調査した結果、製品の度数確認検査において、-3.75Dと-7.50Dの検査済みの製品を

戻し間違えたために、このような度数違いが発生した可能性があることが確認されました

ので、混入が確認されたロットについて回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

回収対象のロットの製品には、表示度数（-3.75D）に対し、実際の度数が異なる 

レンズ　(-7.50D)　のものが含まれている可能性があります。このようなレンズを装用

された場合、表示より近視の矯正力が強いため、見え難い可能性がありますが、

 性状・外観・原材料は正常であり、健康被害の発生はないと考えます。また、現在 まで

に健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年９月１２日

効能・効果又は用途等

視力の補正

その他

当該ロットの出荷先１６店舗は把握済み、平成１７年４月１日より当該店舗にて販売商品

とロット履歴を顧客ごとに管理しており該当ロットの顧客に連絡し、自主回収を行なう旨

を通知し、該当する製品を適切に回収いたします。※当該ロットの出荷先、販売顧客の

連絡先は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

株式会社日本オプティカル

品質保証担当　片岡秀春 

愛知県名古屋市中区栄４−２−２９ 

ＴＥＬ：０５２−３１０−１１２３

ＦＡＸ：０５２−３１０−１１３３