一般名及び販売名

一般的名称 ：   汎用超音波画像診断装置

販売名     ：   汎用超音波画像診断装置　ＬＯＧＩＱ ５

  

一般的名称 ：   汎用超音波画像診断装置

販売名     ：   汎用超音波画像診断装置　ＬＯＧＩＱ Ｂｏｏｋ

対象ロット、数量及び出荷時期

汎用超音波画像診断装置　ＬＯＧＩＱ ５

製造番号：00050SU5、00051SU3、00151SU1、00152SU9、00203SU0、52874SM5、53544SM3、

54776SM0、54934SM5、54935SM2、54937SM8、54938SM6、54941SM0、54942SM8、

54943SM6、54944SM4、54945SM1、57658SM7、57659SM5、57660SM3、59317SM8、

59318SM6、59319SM4、59320SM2、59329SM3、59330SM1、59334SM3、

計　２７台



汎用超音波画像診断装置　ＬＯＧＩＱ Ｂｏｏｋ

製造番号：03786WX1、03787WX9、04159WX0、05062WX5、05063WX3、05068WX2、05069WX0、

05071WX6、05072WX4、05074WX0、05075WX7、05076WX5、05077WX3、05084WX9、

05085WX6、05086WX4、05087WX2、05630WX9、05631WX7、05633WX3、05858WX6、

05859WX4、05988WX1、05989WX9、05991WX5、06027WX7、06272WX9、06402WX2、

06405WX5、06406WX3、06410WX5、06413WX9、06800WX7、07071WX4、07072WX2、

07076WX3、07081WX3、07085WX4、07086WX2、07092WX0、07093WX8、07097WX9、

07128WX2、07131WX6、07132WX4、07135WX7、07136WX5、07137WX3、07138WX1、

07139WX9、07183WX7、07420WX3、07421WX1、07423WX7、07445WX0、07447WX6、

07448WX4、07450WX0、07640WX6、07642WX2、07645WX5、07646WX3、07684WX4、

07685WX1、07686WX9、07689WX3、07690WX1、07692WX7、07906WX1、07907WX9、

07908WX7、07962WX4、07963WX2、08183WX6、08184WX4、08185WX1、08187WX7、

08188WX5、08189WX3、08190WX1、08191WX9、08283WX4、08284WX2、08285WX9、

08286WX7、08287WX5、08288WX3、08289WX1、08290WX9、08291WX7、08293WX3、

08295WX8、08297WX4、08298WX2、08346WX9、08351WX9、08352WX7、08550WX6、

08552WX2、08553WX0、08554WX8、08555WX5、08556WX3、08558WX9、08559WX7、

09194WX2、09196WX7、09197WX5、09222WX1、09226WX2、09227WX0、09405WX2、

09406WX0、09407WX8、09463WX1、09464WX9、09465WX6、09466WX4、09468WX0、

09469WX8、09691WX7、09692WX5、09714WX7、09715WX4、09716WX2、09717WX0、

09718WX8、09721WX2、09722WX0、09723WX8、10345WX7、10346WX5、10348WX1、

10349WX9、10642WX7、10644WX3、10849WX8、10850WX6、10851WX4、10854WX8、

10855WX5、10856WX3、10857WX1、10858WX9、10859WX7、10860WX5、11150WX0、

11152WX6、11153WX4、11154WX2、11157WX5、11542WX8、11544WX4、11545WX1、

11546WX9、11547WX7、11548WX5、12116WX0、12117WX8、12118WX6、13062WX5、

13587WX1、13588WX9、13589WX7、13590WX5、13591WX3、13592WX1、13594WX7、

13595WX4、13596WX2、13597WX0、13598WX8、13599WX6、13601WX0、13603WX6、

13604WX4、13605WX1、14394WX1、14395WX8、14396WX6、14507WX8、14508WX6、

14722WX3、14723WX1、14724WX9、14911WX2、14912WX0、14913WX8、14914WX6、

14915WX3、14917WX9、14919WX5、14920WX3、14921WX1、15046WX6、15047WX4、

15142WX3、15143WX1、15144WX9、15145WX6、15146WX4、15147WX2、15150WX6、

15152WX2、15153WX0、15179WX5、15184WX5、15185WX2、15376WX7、15377WX5、

15576WX2、15725WX5、15909WX5、16068WX9、16070WX5、16071WX3、16412WX9

計２１７台



数量      ： 国内 計 ２４４台

出荷時期  ： 平成　１４年（２００２年）１２月 〜 平成１６年（２００４年）１２月 

	

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

製造販売業者の住所：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

薬事の業態　　　　：　　第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０

輸入元製造業者　　：　　ジーイーウルトラサウンドコリア（大韓民国）

　　　　　　　　　　　　ジーイーメディカルシステムズチャイナ（中華人民共和国）

改修理由

患者撮影時に以下の１から３の条件が重なった場合に、ＥＦＷ（Estimated Fetal Weight:

胎児推定体重）値が誤った推定体重を表示するというソフトウエアのバグのため、改善

されたソフトウエア（ＬＯＧＩＱ ５の場合　Version R2.0.2／ＬＯＧＩＱ Ｂｏｏｋの

場合　Version R2.0.3）への改修を行います。

　１．ソフトウエアのVersionが、ＬＯＧＩＱ ５の場合　R2.0.2より前のVersionの装置。

　　　ＬＯＧＩＱ Ｂｏｏｋの場合　R2.0.3より前のVersionの装置において

　２．ＥＦＷの測定値の算出機能を『Ａｖｇ.（平均）』に設定しており

　３．患者ＩＤを入力しなかった場合。

危惧される具体的な健康被害

今回の不具合は、ＥＦＷ値の算出機能が『Ａｖｇ.（平均）』の設定のときのみ発生

します。

国内においては『Ａｖｇ.（平均）』ではなく『 Ｌａｓｔ（最終）』が一般的に使用

されるため、この設定を初期設定として国内へ出荷しております。

もし初期設定を『Ａｖｇ. （平均）』に変更した場合においても、ＥＦＷ値の算出の過程

で、まず、頭部や腹部の計測が行われ、その頭部や腹部の測定値及び胎齢が画面上で表示

されます。その上で、ＥＦＷ値（算出値）が表示されるため容易に数値の異常に気付く

ものと考えられます。また、患者ＩＤを入力した場合は、本不具合は発生しません。

ＥＦＷ値は、頭部や腹部を計測した測定値から計算され求められる概算の推定値であり、

胎児の正常発育の指標のひとつとして用いられるものから、これにより健康被害には

至らないと考えます。なお、本不具合による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１５年　６月 　５日 

効能・効果又は用途等

本装置は、ビーム状超音波を人体に発射し、その反射超音波を受信して、人体内部組織の

診断情報を得る汎用超音波画像診断装置である。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、改善されたソフト

ウェアのインストールを改修として実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：     　　小口  真一・ 熊谷　昌彦

連絡先   ：     　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

                    東京都日野市旭が丘４−７−１２７

                    電話 042 − 585 − 5811(直通)

                    FAX  042 − 585 − 5911